시행 2년여를 맞은 위험분담제(RSA, Risk Sharing Arrangements)에 대한 문제점이 쏟아져나왔다. 복지부는 업계 의견을 적극 수용하겠다고 답했다.

특히 위험분담제의 주된 불만인 적용 약제의 급여기준 확대 부분은 올해 안에 대안을 마련하겠다고 약속했다.

문정림 국회의원(보건복지위원회, 새누리당)실은 10일 국회에서 위험분담제 관련 토론회를 갖고 위험분담제 개선방안을 논의했다.

행사에서는 위험분담제의 현 문제점이 개선 방안으로 이어져야 한다는 의견이 주를 이뤘다.

한국얀센 임경화 이사는 "위험분담제 적용 대상이 항암제나 희귀질환치료제에 국한되지 않고 환자 접근성 향상을 위해 꼭 필요한 타 약제에도 적용될 수 있어야 한다"고 주장했다.

또 "신약 경제성 평가 결과에 따른 비용효과성 수용한도(ICER)가 매우 높은 고가의 경우와 비교대상 약제가 없어 비용효과성을 판단할 수 없는 경우 등 위험분담제 적용 대상 범위가 확대돼야 한다"고 제언했다.

복지부 이선영 보험약제과장은 이미 경제성 평가 면제 기전은 마련돼 있다고 답했다

그는 "위험분담제 약제 상당수가 대체치료법이 없다는 점을 감안해 경제성 평가 적용을 완화해야 한다는 목소리를 내고 있다. 이미 경제성 평가 면제 기전은 마련돼 있다. 다만 크게 적용되지 않은 부분이 있다"고 설명했다.

위험분담제 우선 선결과제로 꼽히는 급여기준 확대 적용방안에 대한 건의도 나왔다.

세엘진코리아 여동호 부장은 "위험분담 계약기간 동안 급여기준 확대 적용은 불가하다. 최근 일반급여기준 변경 건에 대한 급여기준 확대는 승인된 상태"라고 설명했다.

이어 "위험분담제 직권조정 대상에 급여확대에 따른 직권조정이 포함돼 있는 만큼 급여기준확대 적용은 허용돼야 한다. 관련 기준에 대한 합의는 필요하다"고 덧붙였다.

복지부는 연말까지 대안을 마련하겠다고 약속했다.

이선영 과장은 "급여 일반원칙이 아닌 위험분담제 약제 중 적응증 확대방안은 요건과 대상, 개별 건까지 초안을 논의한 상태"라며 "연말까지 방안이 나올 것이다. 아마도 관련 법령 개정이 있을 것"이라고 말했다.

이어 "위험분담제 계약과 관련해 건보공단과 제약업체 간 자유롭게 계약을 조기 종료하거나 해지·조정할 수 있는 세분 규정도 연말까지 마련하겠다"고 덧붙였다.

복지부는 최근 8번째 위험분담제 약제로 이름을 올린 아스트라제네카 갑상선수질암 치료제 '카프렐사'의 경우 총액 제한형(일정 금액을 넘는 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급)으로 기존에 없던 유형이라고 소개했다.

이 과장은 "그간 대부분 환급형(보험 청구액 일정 비율을 제약사가 공단에 환급)으로 위험분담제를 받았지만 새 유형이 만들어졌다. 외국 사례 성과를 모니터링해 위험분담제를 성공적으로 끌고 가겠다"고 다짐했다.

위험분담제 계약기간 중간에 적응증 확대 약제에 대해 선별급여를 적용해야 하자는 목소리에는 불가하다는 입장을 보였다.

이 과장은 "선별급여는 위험분담제와 다르게 환자 본인부담에 차등을 두는 방안으로 여전히 환자 부담이 완전 해소되는 것이 아니라는 점에서 우려가 있다. 실행이 어렵다는 결론을 낸 상태"라고 설명했다.

한편, 위험분담제를 통해 보험 등재된 약제는 총 8개다. 시간 순서로 보면 ▲에볼트라주(제약사 사노피아벤티스, 적응증 소아 급성림프구성 백혈병, 유형 근거생산조건부, 등재 시기 2013.12.11) ▲얼비툭스주(머크, 전이성 직결장암, 환급형, 2014.3.5) 등이다.

또 ▲레블리미드캡슐(세엘진, 다발성골수종, 환급형, 2014.3.5) ▲엑스탄디연질캡슐(아스텔라스, 전이성 전립선암, 환급형, 2014.11.1) ▲잴코리캡슐(화이자, 비소세포폐암, 환급형, 2015.5.1) ▲솔리리스주(한독, 발작성 야간 혈색소뇨증, 환급형, 2015.10.1) ▲피레스파정(일동제약, 특발성 폐섬유증, 환급형, 2015.10.3) ▲카프렐사(아스트라제네카, 갑상선 수질암, 총액 제한형, 2015.11.1) 등이다.