제약사 약제 보험등재 관련 업무 담당자 55명 중 66% 가량이 향후 신약 등재시 2013년 시작된 위험분담제 활용 계획이 '있다'고 답했다.

다만 위험분담제가 환자 접근성 향상 등 긍정적인 결과도 이끌어냈지만 제도 운영은 부정적인 부분이 많아 개선이 필요하다는 지적이 쏟아졌다.

10일 국회에서 열린 위험분담제 관련 토론회에서다. 문정림 국회의원(보건복지위원회, 새누리당)이 주최하고 한국임상암학회가 후원했다.

위험분담제는 신약의 효능 및 효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담(Risk sharing)하는 제도다.

위험분담제 2년 평가에는 제약사 약제 보험등재 관련 업무 담당자 55명이 참여했다. 이중 경력 10년 이상 9명, 6~10년 17명, 1~5년 27명이었다.

14명은 위험분담제를 통해 신약 보험 약가 등재를 경험했다. 10명은 격렬됐고 7명은 제도를 통해 신청 중이다. 나머지 22명은 시도를 하지 않았다.

위험분담제 등재 실패 사유는 ▲경제성평가 수용 50% ▲선택 가능한 유형의 제한성 및 적용범위의 문제 20% ▲기타 10% 순이었다.

향후 신약 등재시 위험분담제 활용 계획을 묻는 질문에는 66%가 있다고 답했다.

그 이유로는 ▲신약 등재를 위해 경젱성 평가가 필수적인데 ICER 임계값이 너무 낮음 ▲한국 약가가 외국에서 참조가격을 활용 등이 꼽혔다.

위험분담제를 활용하지 않겠다는 이유는 문제점이자 개선 방안으로 가야한다는 의견이 나왔다.

▲제도 적용 대상 제한성 ▲급여 확대 제한 및 위험분담 계약 종료시 가격 노출 위험 ▲전액부담환자에 대한 환급 등 실질 가격 노출 우려 ▲리펀드 비용 이외 이자 비용, 담보 금액 등 업체부담 비용이 큼 ▲위험분담제 적용 가능한 신약 파이프라인 부재 등이 그것이다.

성균관대 약학대학 이재현 교수는 "위험분담제 등재 약제도 일반 약제와 같이 경제성 평가 등 심평원 평가를 가진 약제다. 일반 약제 급여 확대 과정과 동일 기준을 적용해야한다"고 주장했다.

이어 "위험분담 계약 기간 중 Risk라고 생각된 의약품 효과 또는 재정적 영향에 대한 정보가 축적되므로 새 정보를 어떤 식으로 반영할지 재평가 고민이 필요하다. 또 대체 가능한 약제가 등재된 경우라도 무조건 계약을 종료하기 보다는 상황에 따라 연장 가능할 수 있어야한다"고 덧붙였다.

한편, 위험분담제를 통해 보험 등재된 약제는 총 8개다. 시간 순서로 보면 ▲에볼트라주(제약사 사노피아벤티스, 적응증 소아 급성림프구성 백혈병, 유형 근거생산조건부, 등재 시기 2013.12.11) ▲얼비툭스주(머크, 전이성 직결장암, 환급형, 2014.3.5) 등이다.

또 ▲레블리미드캡슐(세엘진, 다발성골수종, 환급형, 2014.3.5) ▲엑스탄디연질캡슐(아스텔라스, 전이성 전립선암, 환급형, 2014.11.1) ▲잴코리캡슐(화이자, 비소세포폐암, 환급형, 2015.5.1) ▲솔리리스주(한독, 발작성 야간 혈색소뇨증, 환급형, 2015.10.1) ▲피레스파정(일동제약, 특발성 폐섬유증, 환급형, 2015.10.3) ▲카프렐사(아스트라제네카, 갑상선 수질암, 총액 제한형, 2015.11.1) 등이다.