식품의약품안전처(처장 김승희)의 올해 업무추진 방향은 규제 개선에 초점이 맞춰진 것으로 나타났다.

식약처는 26일 청와대 영빈관에서 진행된 '국가혁신' 업무보고 중 '안전혁신' 분야를 주제로 2016년 대통령 업무보고를 했다고 밝혔다.

이 날 업무보고는 ▲국민 식탁에서 불량식품 근절 ▲기업 현장에서 서비스 기관으로 전환 ▲일상 속 국민행복 안전망 확대 ▲100세 시대, 건강한 미래 준비 등이다.

식약처는 불필요한 규제는 없애고 어려운 규제는 지원하며 필요한 규제는 만드는 스마트 규제정책을 추진할 방침이다.

식약처는 업무보고에서 첨단 바이오의약품과 관련해 신속 맞춤형 서비스 트랙 가동, 세계시장 선점을 위한 수출지원 및 평가기술 등 제품화 기반 확충을 추진함으로써 첨단 바이오의약품을 통한 치료기회를 확대하고 산업성장을 촉진하겠다고 밝혔다.

세포‧유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신 등 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체를 운영하고, 전담 컨설턴트 지정‧운영, 임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는 '첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이' 서비스도 실시할 계획이다.

아울러 희귀‧난치질환 치료제를 비롯해 안전성‧유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정해 허가기간을 단축하겠다는 계획도 제시했다.

제약업체가 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 정부의 서면확인서를 제출하지 않아도 되는 '화이트리스트' 국가 등재도 추진한다.

3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대한 제품지향형 평가기술 개발도 나선다.

신의료기술에 대한 평가 시스템도 개선된다.

식약처는 허가(식약처) 신청과 동시에 신의료기술평가(복지부, 보건의료연구원)를 병행해 통합심사하고, 원스톱으로 신청·처리할 수 있도록 창구를 단일화하는 '허가-신의료기술평가 통합심사 시스템' 구축할 방침이다.

세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정해 맞춤형 멘토링을 지원하겠다는 계획도 밝혔다.

뿐만 아니라 '의료기기 통합정보BANK'를 가동해 미국, 중국, 독일, 일본, 러시아, 인도, 브라질, 영국, 이란, 터키 등 10대 수출 대상국의 시장, 규제, 허가 등에 대한 심층 정보를 제공하고 맞춤형 콘텐츠의 지속적 발굴도 추진한다.

의료기관 내 환자 안전위협요인에 대한 중점 관리도 강화된다.

자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 등 진단‧측정 의료기기 중 정확도 오류 발생시 위험 우려가 높은 대상을 선정해 실태점검 실시하며, 의료용 제품(의약품, 의료기기)이 아니면서 의료기관이 재량으로 의료행위에 사용하는 물품(산업용 가스 등)에 대한 안전관리도 추진된다.

감염병에 대한 안전망도 한층 강화하겠다는 계획이다.

식약처는 기후변화‧감염병 대응과 관련해 기후변화에 따른 식품위해요인을 분석함으로써 사전예방 관리를 강화하고, 감염병 등 국가 위기상황 대비 의약품의 안정적인 공급 체계를 확립해 새로운 식의약 위협요인에 대한 국가 안전망을 강화하겠다고 밝혔다.

또한 국내 수요 분석을 통해 공급부족 예상 백신 또는 자급이 시급한 백신을 선정해 중점 지원하고 긴급 상황 시 허가 전 백신 등을 신속하게 공급하는 기준‧절차도 마련할 예정이며, 필요 의약품 수요 모니터링, 분야별(질병, 원자력, 학교‧산업현장 등 응급약) 마스터플랜 수립 등 '국가 의약품 안전공급 종합계획' 수립을 수립할 계획이다.

첨단융복합 의료기기 등과 관련해선 허가부터 시판승인까지 통합적으로 서비스를 제공하는 논스톱 허가 시스템을 구축하고 개발부터 수출까지 전주기 맞춤형 지원을 강화하며, 제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행해 제품화 완료 시 즉시 허가하는 '단계별 허가제도'도 도입할 방침이다.

김승희 식약처장은 "2016년에는 국민 일상생활과 기업 일선현장에서 불안과 불만을 없애고, 단속과 처벌의 규제기관이 아닌 국민과 기업에 도움과 만족을 주는 최고의 서비스 기관으로 거듭나는 '제로와 최고'에 도전하는 원년을 삼겠다'고 밝혔다.