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오송재단 생산센터, 제조시설만 갖추고도 GMP 인증

이석준
발행날짜: 2016-03-31 15:08:36
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방규호 센터장 "본격적인 생물의약품 수탁사업 기능 수행"

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 임상시험신약생산센터(센터장 방규호) 대전지방식품의약품안전청으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다.

이번 인증은 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 세계보건기구(WHO)가 인정하는 수준이며 자체 보유 품목없이 제조시설만 갖춘 상태로 받은 국내 첫 사례다.

유전자재조합 원료의약품을 생산하는 생산센터는 이번 GMP 인증으로 의약품 생산 및 공급에 신뢰를 더하게 됐다.

방규호 센터장은 "본격적인 생물의약품 CMO(수탁사업) 시설 기능을 수행할 것"이라고 기대했다.

오송재단은 앞으로 임상연구를 수행하는 '임상시험센터'와 완제의약품 '생산시설'까지 설립할 예정이다.

GMP 인증 생산센터의 원료의약품으로 높은 신뢰도의 임상연구 수행이 가능해졌다. 위탁 기업 입장에서는 필요 시설을 통해 원스톱 사업을 진행하게 됐다.

그동안 임상시험용 의약품 생산만 가능했던 오송첨복단지는 지난해 국회 본회의를 통과한 특별법에 따라 의료연구개발기관 연구 성과물에 대한 상업적 생산이 가능해졌다.

임상시험센터 설립을 위한 설계비 예산도 확보했다. 신약이나 의료기기 개발 성과물은 임상시험기관을 통한 임상 1~3상 연구를 거쳐야 한다. 임상시험센터 설립 가능으로 오송첨복단지 내 의료산업화 과정이 현실화됐다.

선경 이사장은 "생산센터의 GMP 인증에 따라 사업이 보다 탄력을 받게 됐다. 바이오의약품 연구개발 지원에 더욱 적극 매진해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 오송재단은 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터 등 바이오 의약품과 첨단 의료기기 개발 지원을 위한 4개의 핵심지원센터를 갖추고 있다.

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