SGLT-2억제제와 메트포르민 복합제가 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 승인을 받았다.

미국식품의약국(FDA)은 SGLT-2억제제 카나글리플로진과 메트포르민의 고정용량복합제 인보카메트(Invokamet)를 성인 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 확대 승인했다고 밝혔다.

해당 복합제엔 카나글리플로진 50mg 또는 150mg과 메트포르민 500mg, 1000mg 용량이 담긴다. 추천 용량은 하루 2회 투약하면 된다.

이미 얀센의 인보카메트는 고정용량 복합제로는 지난 2014년 8월 FDA에 첫 승인을 받은 약물.

카나글리플로진과 메트포르민 각각으로는 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 운동과 식이요법과 병용해 사용하는 것을 원칙으로 했다.

이번 적응증은 최근 제2형 당뇨병 치료 가이드라인이 당화혈색소(HbA1c) 수치가 높은 환자에선 병합치료(dual therapy)를 추천하는 트렌드와도 결부된다.

병합요법이나 3제요법은 초기 당화혈색소 수치가 9%보다 높은 무증상 제2형 당뇨병 환자에서 1차 치료제로 권고했다.

특히 가이드라인에선 초기 당화혈색소가 7.5% 이상인 환자를 비롯해, 메트포르민 등의 단독요법(single therapy)으로 3개월 정도 치료한 후에도 목표 당화혈색소에 도달하지 못한 환자에선 병합요법을 추천하고 있다.

다만 인보카메트는 제1형 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증 환자에서는 사용할 수는 없다. 또 메트포민의 축적으로 인해 드물지만 중증 이상반응인 젖산산증이 발생할 수 있다는 블랙박스 경고문이 추가됐다.

앞서 단일제인 인보카나(카나글리플로진)는 FDA와 유럽의약국(EMA)으로부터 위약 대비 발과 다리의 하지절단 위험이 약 2배 증가한다는 경고를 받고 관련 임상연구가 진행 중에 있다.

또 골절과 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis)의 발생과도 연관성이 제기되기도 했다.