메디톡스가 연 6천억원 생산규모 갖춘 메디톡스 제3공장의 KGMP 승인을 획득한 가운데 대웅제약 나보타 신공장의 cGMP 획득 여부가 관심사로 떠오르고 있다.

메디톡스나 대웅제약 모두 보툴리눔 제제로 미국 진출을 시도하고 있지만 cGMP 인증 등 까다로운 미국 FDA 실사가 난관으로 작용하고 있기 때문.

대웅제약은 약 400억원을 투자해 개발단계부터 선진국 기준에 맞는 설계기반 품질고도화 연구를 진행하는 등 미국 실사 기준 충족에 자신감을 드러내고 있다.

20일 업계에 따르면 최근 1000억원 규모의 회사채를 발행한 대웅제약이 해당 자금을 충북 오송 신공장 건설 및 향남 나보타동 증축에 전액 투자하는 등 cGMP 생산시설 구축에 사활을 걸고 있는 것으로 알려졌다.

cGMP는 'Current Good Manufacturing Practice'의 약자로 쉽게 말해 끊임없이 변하는 의약품 제조 국제 표준을 가장 최신의 기준에 맞춰 제조, 관리돼야 한다는 의미다.

모든 절차가 미국 기준에 맞게 시스템화되고 자료가 문서화돼야 하므로, 아직까지는 KGMP와의 격차가 상당해 cGMP 수준을 맞추는 것이 국내사로서는 쉽지 않다는 게 업계의 평.

cGMP 인증 여부는 미국 FDA의 실사 이후 품목허가를 받았는지로 판단할 수 있는데 완제의약품으로 국내사 중에는 허가받은 업체는 아직 셀트리온밖에 없다.

실제로 최근 녹십자도 미국 FDA 실사에서 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 제조 공정 보완을 통보받고 미국 진출에 발목을 잡힌 바 있다.

대웅제약은 1000억원의 회사채 자금 중 377억원을 나보타 공장 증축과 시설 기준 충족에 사용하는 것으로 알려졌다.

대웅제약 관계자는 "충북 오송 신공장 건설 및 향남 나보타동 증축에 대한 투자는 내년 3월까지 예정돼 있다"며 "cGMP 기준에 맞추기 위해 대규모 금액을 나보타 신공장에 투자했다"고 강조했다.

그는 "향남 신공장은 나보타만을 생산하는 독립시설(Dedicated facility)로 만들었다"며 "개발단계에서 선진국 기준에 맞는 QbD(설계기반 품질고도화) 연구를 통해 공정을 최적화하고 품질관리에 만전을 기했다"고 강조했다.

신공장의 건축부터 cGMP 기준 충족을 염두에 둔 만큼 제조, 품질, 분석, 설비, 문서관리 시스템 역시 모든 체계를 선진국 기준에 맞춰 정립했다는 게 회사측 입장.

대웅제약 관계자는 "cGMP는 우수한 시설은 기본이고 제조 및 품질관리 시스템이 더욱 중요하다"며 "시스템을 운영하기 위한 직원 교육, 표준화된 지침서에 따른 철저한 문서관리에도 신경을 쓰고 있다"고 밝혔다.

대웅제약은 연내 FDA에 나보타의 품목허가를 신청하고 나보타 신공장을 통해 수 개월에 걸친 FDA 실사에 만전을 기한다는 계획이다.

한편 메디톡스 역시 메디톡스 제3공장 부지 내 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 부합하는 필러 생산시설을 건설 중에 있는 것으로 알려졌다.