한국베링거인겔하임(대표 박기환)이 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(성분명 닌테다닙에실산염) 연질캡슐을 올해 2월 국내 비급여 출시했다고 밝혔다.
이번 출시로 생존기간이 2~3년에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 IPF 환자들에 최신 치료 옵션이 생긴 셈이다.
오페브 연질캡슐은 미국식품의약품청(FDA) 허가를 받은 최초의 TKI 계열 IPF 표적치료제로, 섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단함으로써 질병 진행을 지연시키고 폐 기능 저하 속도를 감소시킨다.
주요 임상연구를 통해 광범위한 환자군에서 폐기능 감소 지연 및 급성 악화 위험 감소를 보였으며, 국제 치료 가이드라인에서도 권고되는 표준옵션이다.
주요 3상 연구인 INPULSIS-1 및 INPULSIS-2 결과에 따르면, 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC) 90%를 초과한 초기 환자와 폐기종 동반 환자, 고해상도전산단층촬영(HRCT)상 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 광범위한 환자군에서 연간 폐 기능 감소율을 줄이고, 질병 진행을 지연시켰다.
아울러, 입원과 사망으로 이어질 수 있는 질환의 급성 악화 위험을 68% 감소시켰으며, 이상반응 대부분은 환자에서 관리 가능한 수준이었다.
박기환 대표는 "IPF는 만성 진행성 폐질환으로 환자들의 예후가 매우 나쁘고 치료 옵션도 상당히 제한적인 심각한 질병인데, 이번 오페브 연질캡슐 출시를 통해 국내 환자들에게 치료의 희망을 줄 수 있게 되었다"고 말했다.
만성 진행성 폐질환인 IPF는 희귀질환으로 분류되며, 50대 이후에서 주로 발병한다. 남성에서 자주 발생하는데 진단 후 2~3년 내에 사망해 예후가 매우 나쁜 것으로 알려졌다.
한편, 오페브 연질캡슐은 2014년도 FDA로부터 획기적 치료제(BTD)로 지정받아 신속 시판허가를 획득했으며, 유럽연합집행위원회(EC)의 판매 승인을 받은 바 있다.
국내에는 2015년 11월 식약처 검토를 거쳐, 작년 5월 희귀의약품으로 지정 고시된 이후 10월 21일 국내 품목 허가를 마쳤다.
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