시민단체가 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'의 허가 취소를 요구하고 나섰다.

건강세상네트워크와 건강사회를위한약사회는 3일 성명서를 내고 하티셀그램-AMI는 유효성, 안전성 확보에 실패했다며 허가를 취소하라고 밝혔다.

이들 단체에 따르면 급성심근경색 환자 좌심실 구혈율 개선제 '하티셀그램-AMI'는 안전성, 유효성을 입증하기 위해 필요한 서류를 추가 제출하지 않았다. 그럼에도 식품의약품안전처는 허가를 유지하기로 결정한 것.

구체적으로 보면 하티셀그램-AMI는 2011년 7월 급성심근경색 환자 40명과 대조군 환자 40명 등 80명의 임상시험 데이터만으로 허가를 받았다. 안전성, 유효성 확보를 위해 시판 후 600례를 조사 하기로 약속했지만 최근 회사 측은 이를 10분의1로 줄여달라고 요청했다.

중앙약사심의위원회는 지난 3월 회의를 갖고 안전성에 문제가 있을 수 있다는 이유로 반려했지만 식약처는 최종 6분의1(100례)로 증례수를 줄여주는 선에서 허가를 유지하기로 했다.

현재 하티셀그램-AMI는 '세계 최초 줄기세포치료제'라며 광고하고 있는 상황.

이들 단체는 "식약처의 결정은 환자를 위험에 빠뜨렸을 뿐만 아니라 우리나라 줄기세포 치료제의 국제적 신뢰 확보에도 큰 오점을 남겼다"고 비판했다.

그러면서 "전세계 통틀어 허가된 총 6종의 줄기세포 치료제 중 4품목이 우리나라 제품이지만 오로지 국내용일뿐"이라며 "어떤 제품도 선진국에서 허가를 받지 못했다"고 꼬집었다.

또 "무분별한 허가 남발과 관리 부실은 그 자체로 환자에게 큰 위험이 될 수 있다"며 "하티셀그램-AMI는 안전성, 유효성 입증에 실패했다. 식약처는 허가를 즉각 취소하고 국제적 신뢰 회복에 최선을 다해야 할 것"이라고 강조했다.