만성 B형간염약 시장에 '비리어드(테노포비르)'의 제네릭들이 속속 진입하는 가운데, 라이벌 품목인 바라크루드가 안전성에 승부수를 뛰었다.

특허만료 이후에도 국내 800억원 처방액을 기록하는 상황에서 B형간염약 바라크루드(엔테카비르)가 안전성에 특화된 10년 추적결과지를 내놓은 것.

이번 공개된 최신 임상은 10년에 걸쳐 진행된 대규모 '전향적' 관찰연구로, 특히 연구에 등록된 환자의 20%가 한국인 환자라는 점에서 국내 처방 근거에 적잖은 영향을 미칠 전망이다.

무작위 오픈라벨 방식으로 진행된 'REALM' 연구가 발표된 곳은 미국 워싱턴에서 개최된 올해 미국간학회 연례학술대회(AASLD The Liver Meeting) 자리에서 였다.

연구에 참여한 만성 B형간염 환자들은 바라크루드 치료군(6216명)과 기타 표준요법(뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체) 치료군(6162명)으로 일대일 배정했다. 등록된 환자 중 20%는 간경변증이 있었고 아시아인 환자가 84% 참여했으며 국내 환자가 20%를 차지했다는게 관전 포인트.

REALM 연구에 참여한 대구가톨릭대학교병원 소화기내과 이창형 교수는 "B형간염 치료의 최종 목표는 간경변증, 간암과 같은 심각한 간질환으로의 진행을 막고, 사망률을 낮추는 것"이라며 "이번 연구를 통해 바라크루드가 10년이란 오랜 기간 동안 장기간 안전성을 입증한 만큼 평생 관리가 필요한 B형간염 환자에게 보다 안전한 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.

결과에 따르면, 바라크루드 요법과 기타 표준요법 사이에 유의한 차이는 없었으나 대부분의 비교 지표에서 바라크루드 치료군이 낮은 임상 사건 발생률을 보였고 특히 약물과 관련된 심각한 이상반응도 4배가량 낮은 것으로 나타났다.

바라크루드 치료군에서 간세포암종을 포함한 전체 악성신생물 발생률 5.3%(vs 기타 표준요법 치료군 5.5%), 약물 관련 심각한 이상반응은 0.2%(vs 기타 표준요법 0.8%) 등으로 보고됐다.
로 나타났다.

한편, 바라크루드는 2007년 국내 출시된 경구용 항바이러스제로, 7년 연속 국내 B형간염치료제 시장 매출 1위를 기록한 바 있다.