파미셀이 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-LC'를 조건부품목허가 신청하면서, 국내 5호 줄기세포치료제의 탄생을 예고했다.

미국FDA에 초기임상을 신청 승인받은지 3일만에, 국내에서도 2상임상을 근거로 식약처에 조건부 허가 신청을 진행한 것이다.

이번 품목허가가 승인되면 셀그램-LC는 국내 5호 줄기세포치료제가 되는 셈. 승인 예상시점은 보완 등의 요청이 없을 경우 접수일로부터 115일 이후이다.

7일 파미셀(김현수 김성래 대표)은 식품의약품안전처에 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC)에 대한 조건부 품목허가를 6일 신청했다고 밝혔다.

조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도로, 작년 식약처는 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해서 조건부 허가대상을 확대한 바 있다.

회사측은 "알코올성 간경변증이 중증의 비가역적 질환으로 인정받았으며 이에 조건부 품목허가를 신청했다"고 밝혔다.

셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 증폭 배양한 후, 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5분~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 방식이다.

알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것을 목표로 개발 중이다.

파미셀은 2012년 11월부터 셀그램-LC에 대한 임상2상을 진행해 왔으며, 임상 결과는 미국간학회 공식학회지인 '헤파톨로지(Hepatology)'에 게재되면서 줄기세포치료제의 치료 효과를 검증받은 바 있다.

한편 파미셀은 지난 4일 미 FDA로부터 해당 의약품에 대한 임상 1상 신청을 승인 받았다.