SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)에 대한 특허 무효화가 수포로 돌아갔다.

결정형 특허 무효화 실패에 이어 유일하게 동아에스티가 진행해왔던 물질특허에 대한 무효 청구마저 기각 처리되면서 소극적 권리범위 확인과 같은 특허 우회가 대안으로 부상하고 있다.

최근 특허심판원은 동아에스티가 제기한 자디앙 관련 물질특허 무효 청구에 대해 기각 판결했다.

해당 특허는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법'으로 특허권 존속기간은 2025년 10월 23일이다. 동아에스티는 이 특허에 대해 유일하게 특허 무효 청구 소송을 진행해 왔다.

자디앙은 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제로 유비스트 기준 2017년 124억원을 기록한 블록버스터다. 특히 2016년 대비 400% 이상 매출액이 증가하며 SGLT-2 계열 후발주자로서 차세대 품목으로 자리매김할지 기대를 모으는 품목.

자디앙이 급성장하면서 국내 제약사들도 2015년부터 자디앙을 공략 대상으로 설정한 상태다.

국내 제약사들은 2015년부터 '1-(β-D-글루코피라노실)-4-메틸-3-〔5-(4-플루오로페닐)-2-티에닐메틸〕벤젠 반수화물의 결정형' 특허 무효를 청구해 왔지만 2017년 11월 일부 각하 심결로 '특허의 벽'을 실감한 바 있다.

이미 결정형 특허 무효화 실패 이전부터 다수의 제약사가 자진 심판 청구를 취하한 데다가 이번 물질특허 무효화 실패까지 겹치면서 국내사에 남아있는 카드는 특허 우회만 유일한 상황이 됐다.

실제로 삼천당제약이 결정형 특허에 대한 소극적권리범위확인 청구를 낸 데 이어 종근당도 소극적권리범위확인에 동참했다.

특허 우회에 성공한다해도 자디앙의 물질특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후에야 제네릭 출시가 가능해진다.