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브라질 의료기기 인허가 ‘안비자’ 장벽 낮아진다

정희석
발행날짜: 2018-05-24 09:49:19
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조합, 브라질 인증 컨설팅기관 ‘베라로사스’와 업무협약

브라질을 비롯한 남미지역 의료기기 수출에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기업체들에게 청신호가 커졌다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 21일 브라질 최대 인증 컨설팅기관 베라로사스(VERA ROSAS)와 양해각서(MOU)를 체결했다.

주요 내용은 ▲안비자(ANVISA) 컨설팅 서비스 제공 ▲브라질시장 현황 자료 공유 ▲브라질 의료기기 최신 규정 제공 ▲조합을 통한 신청일 경우 컨설팅 비용·시간 단축 등이다.

베라로사스는 인증 관련 4개 자회사를 보유하고 있으며 2000개 이상 제품의 안비자 등록 경험과 세계 1400개 이상 기업고객을 확보하고 있다.

조합에 따르면, 브라질 의료기기 인허가는 제조사가 직접 진행하거나 컨설팅을 이용해 간접 진행하는 방식 2가지로 진행된다.

직접 진행하는 경우에는 서류 미흡 등의 이유로 등록이 거절되고 자격이 미흡하다고 판단해 재신청까지 시간이 최소 2년 이상 소요되는 문제가 있었다.

때문에 국내 업체 대부분은 브라질시장 진출을 위해 컨설팅기업을 이용하는 간접 방식을 이용하고 있다.

베라로사스 대표 베라로사스는 “한국 의료기기 대표단체인 한국의료기기공업협동조합과 업무협약을 맺게 돼 상당히 기쁘게 생각한다”며 “한국의 우수한 의료기기가 브라질에 보급될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

조합 안병철 상무는 “이번 MOU를 기점으로 양 기관이 지원체계를 구축해 더 많은 한국기업이 브라질 및 중남미시장으로 진출할 수 있도록 협력해 나갔으면 좋겠다”며 “인허가 컨설팅 및 인허가 홀딩서비스의 대한 적극적인 지원을 바란다”고 말했다.

한국의료기기공업협동조합은 내년 3월에 열리는 국제의료기기 및 병원설비전시회(KIMES)에 안비자 컨설팅 담당자를 초청해 브라질 시장 현황 및 인증 관련 세미나를 개최하는 등 다양한 사업을 추진할 계획이다.

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