RA(Regulatory Affair) 인력은 의료기기업체 ▲임상 ▲품질관리(GMP) ▲인허가 ▲사후관리 ▲국제 기준·규격 등 의료기기 규정·규제 전반을 담당한다.

흔히 의료기기 ‘인허가 담당자’로 불리는 RA 인력은 수요에 비해 공급이 부족하다.

그나마 높은 연봉과 좋은 근로조건의 다국적기업은 경력직 스카우트나 기업 간 인력 이동이 활발해 비교적 안정적으로 RA 인력을 확보하고 있다.

반면 규모가 영세한 국내 의료기기제조사는 RA 인력 구인난에 허덕이게 마련.

정확한 통계는 없지만 제조사 평균 RA 직원은 1명이 채 안 되는 것으로 알려져 있다.

인허가 뿐만 아니라 다양한 업무를 함께 수행하기 때문에 RA 전문성을 쌓기도 요원하다.

지난 6월 의료기기정보기술지원센터에서 기관명을 바꾼 ‘한국의료기기안전정보원’은 의료기기업체들의 구인난 해소를 위해 2014년부터 의료기기 RA 교육을 진행해 민간 전문가를 양성하고 있다.

2014년부터 2017년까지 정보원이 수행한 의료기기 RA 교육 수료자는 총 2286명.

하지만 이들 교육 수료자들이 일선 현장에서 수행 가능한 RA 업무 전문성을 확보하거나 업그레이드했는지 파악하기란 쉽지 않다.

뿐만 아니라 실제로 다국적기업·제조사에 RA 담당자로 취업해 ‘일자리 창출’에 얼마나 기여했는지도 미지수다.

민간 차원의 RA 전문가이기 때문에 현실적으로 공신력이 떨어지는 건 부정할 수 없다.

정보원 또한 이 점을 알고 과거 센터 시절부터 의료기기 RA 전문가 자격증을 국가공인자격증으로 인정받기 위한 노력을 해왔다.

미국 약무전문가협회(Regulatory Affairs Professionals Society·RAPS)가 운영하는 국제공인시험 RAC(Regulatory Affair Certification·RAC) 인증처럼 ‘한국판 RAC’를 배출하겠다는 목표에서다.

때마침 식약처는 지난 17일 의료기기 RA 전문가 자격증의 국가공인자격증 인정 가능성이 높다고 밝혔다.

한국의료기기안전정보원 정희교 원장은 최근 기자와 만난 자리에서 정보원이 수행하는 의료기기 RA 전문가 자격증이 국가공인자격증으로 인정될 가능성이 높다고 말했다.

가능성을 확률로 본다면 70~80%에 달한다고 귀띔했다.

그는 “RA 교육은 신청을 받으면 20~30분 만에 마감될 정도로 업계 니즈가 높고 교육과정도 잘 운영되고 있다”며 “아쉬운 점은 중장기적이고 체계적인 교육계획 수립이 미흡했다”고 진단했다.

이어 “최근 정보원 조직개편을 통해 교육기획팀·교육운영팀을 만들어 RA 교육에 대한 마스터플랜을 수립하고 있다”고 덧붙였다.

정 원장은 특히 “우리나라 의료기기 규제 제도가 점차 국제조화 되고 해외 규정과 가이드라인 또한 복잡해지면서 업체들의 RA 인력 수요는 많지만 공급이 부족하다”고 환기시켰다.

RA 인력 부족은 상대적으로 의료기기제조사들이 더 크게 체감하고 있다.

당연한 일이지만 RA 인력은 다국적기업이나 규모가 큰 국내 의료기기업체를 선호하기 때문에 영세한 제조사에는 잘 가지 않기 때문이다.

의료기기제조사들은 RA 담당자 구인난 외에 또 다른 고민이 있다.

현실적인 연봉을 제안해 RA 담당자를 뽑고 싶어도 전문성을 평가할 수 있는 기준이 없다보니 인력 채용이 쉽지 않다.

정 원장은 의료기기 RA 전문가 자격증이 국가공인자격증으로 인정되면 이 같은 문제를 다소 해결할 수 있을 것으로 보고 있다.

국가공인자격증은 별다른 제한 없이 응시가 가능해 RA 전문가에 대한 관심과 취득 수요가 높아 그만큼 RA 인력 부족을 해소할 수 있다는 것.

또 국가공인자격증 자체가 RA 업무 전문성을 국가가 공인한 것으로 의료기기업체들이 RA 담당자를 안심하고 채용할 수 있다.

한국의료기기안전정보원 정희교 원장은 “의료기기 RA 전문가 자격증이 국가공인자격증으로 인정되면 전문성을 갖춘 RA 인력들이 의료기기제조사들의 인허가 업무 공백을 해소하고 의료기기산업 발전에 중추적인 역할을 수행할 것”이라고 기대했다.

그러면서 “국가공인자격증 인정 결과는 오는 11월 발표 예정”이라며 “정보원은 이를 대비해 시험원 관리와 운영 책임기관으로서 철저히 준비해 나가겠다”고 덧붙였다.