“세브란스병원의 의료기기 수입허가증 요구와 관련해 올해 안에 구체적인 대응책을 발표하겠다.”

홍순욱 한국의료기기산업협회 부회장은 앞서 메디칼타임즈를 통해 연세대 세브란스병원이 업체 기밀정보에 해당하는 원재료·시험규격을 포함한 수입허가증 복사본 전체를 요구하는 것이 불합리하다며 협회 차원의 공식적인 대응책 마련을 시사했다.

협회가 최근 그 첫 번째 행보에 나선 것으로 취재 결과 확인됐다.

지난 18일 세브란스병원에 팩스·등기로 공문을 발송하고 의료기기 수입허가증 요구 사례가 재발되지 않도록 촉구한 것.

기자가 입수한 협회 공문은 ‘의료기기업체의 의료기관 자료제출 관련 협조요청’을 제목으로 세브란스병원장을 수신자로 작성됐다.

이 공문은 세브란스병원 물류팀에 발송됐다.

협회는 공문에서 “최근 언론 보도에 따르면 일부 의료기관에서 신제품 병원 코드 등록을 위해 원재료·시험규격 등 업체 기밀정보까지 포함된 의료기기 수입허가증 전체를 요구함에 따라 의료기기업체에서는 신규 제품의 등록 및 납품 지연에 따른 피해와 업계 기밀문서 유출에 의한 카피 제품 발생 우려 등의 문제로 많은 어려움을 호소하고 있다”고 밝혔다.

이어 “협회에서 확인한 바에 의하면 통상적으로 병원에서 신제품 코드 등록을 위해 요청하는 수입허가증 내용은 모양 및 구조·성능 등을 식약처 허가사항과 일치하는지 여부를 확인하는 정도이며, 식약처 홈페이지에서도 보안 유출 문제로 원재료·시험규격 등은 인허가 관련 공개 자료에서 제외하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “협회에서 회원사를 대상으로 ‘의료기기업체의 의료기관 제품 공급 관련 애로사항’을 조사한 결과 세브란스병원을 포함한 일부 병원에서 과도한 자료제출을 요구한 사례가 제기되고 있어 환자 치료에 필요한 의료기기의 원활한 공급을 위해 이러한 사례가 재발되지 않도록 적극 협조해 주시고, 꼭 필요한 자료가 있을 시 협회를 통해 요청해주시기 바란다”고 당부했다.

해당 공문은 세브란스병원에 전달된 것으로 확인됐다.

남철균 세브란스병원 물류팀 파트장은 24일 기자와의 통화에서 “협회가 보낸 공문은 받았다”고 밝혔다.

그는 특히 공문에 적시된 내용이 사실과 다르다며 이해할 수 없다는 반응을 보였다.

남 파트장은 “공문대로라면 병원에서 마치 원재료·시험규격을 포함한 수입허가증의 모든 자료를 요구한 것처럼 돼있다”며 “원재료·제조방법 등은 아예 요청하지도 않았다”고 해명했다.

그는 “다만 시험규격은 환자 안전을 위해 필요한 서류이기 때문에 법적 자문을 구하고 요청하는 것”이라며 “이밖에 원재료 등 범위를 넘어 업체 기밀에 해당하는 자료를 부당하게 요청한 적이 없다”고 재차 강조했다.

덧붙여 “협회 입장에서야 회원사 편의를 위해 공문을 보낸 건 알겠지만 우리가 요구하지도 않은 것에 대해 재발방지를 요청하는 것은 이해할 수 없다”고 목소리를 높였다.

그러면서 “메디칼타임즈가 처음 관련 기사를 보도한 후 병원장에게는 병원이 법률적으로 판단해 (시험규격 자료를) 요청하는 것이라고 보고했다”며 “협회 공문은 병원장에게 전달됐다. 하지만 현재로서는 병원 차원에서 특별히 응대할 것이 없을 것 같다”고 입장을 표명했다.