앞으로 제약사 등의 임상시험 의뢰자가 시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 의무적으로 보험에 가입해야 한다.

또 임상시험 의뢰자의 임상시험용 의약품 안전성 정보 평가, 기록, 보존, 보관이 의무화되고 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수도 연간 4회에서 2회로 축소된다.

23일 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 코리아나호텔에서 2018년 국가필수의약품 정책설명회를 개최하고 약사법 개정사항 및 혁신신약법 제정안, 임상시험계획 승인 관련 규정 개정 등을 소개했다.

먼저 식약처는 약사법 개정안을 통해 임상시험의 관리 강화와 이를 통한 임상시험의 신뢰성 강화에 초점을 맞췄다.

11월 13일 국회 법사위를 통과해 내달 공포예정인 약사법 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 보험가입 의무화 ▲적합 의약품 사용 의무 ▲안전성 정보 평가 의무화 ▲임상시험 참여 횟수 제한으로 요약된다.

신설된 약사법 제34조 제3항 제5호는 "임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제4항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수할 것"으로 규정했다.

제약사 등 임상시험 의뢰자가 임상시험 진행전 피해 발생에 대비한 보험 가입을 의무적으로 이행해야 한다는 뜻. 보험에 가입하지 않거나 대상자에게 사전 설명한 보상 절차 등을 준수하지 아니한 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처한다.

또 적합한 제조시설에서 제조(수입)된 의약품을 사용해야 한다.

약사법 제34조 제3항 제2호는 "총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조돼 수입된 의약품 등을 사용하는 등 임상시험의 실시 기준을 준수해야 한다"고 명시했다. 위반시 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처한다.

위해 의약품 제조(수입)행위 시 징벌적 과징금이 부과된다.

식약처는 "허가의 취소처분, 위탁제조 판매업소, 영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부 정지명령 또는 6개월 이상 업무 일부정지명령을 받은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대해 그가 생산 또는 수입한 금액의 5/100 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있다"고 설명했다.

발사르탄의 불순물 혼입 사태로 해외 제조 원료의 품질 기준이 논란이 되면서 해외제조소 등록 및 실사에 대한 근거도 마련됐다.

신설된 약사법 제42조 6항/제69조의 5는 "해외제조소의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식약처장에게 등록해야 하고 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다"고 명시했다.

한편 식약처는 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가, 기록 등을 의무화해 시험 자체의 신뢰도를 향상을 꾀했다.

식약처는 "임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 총리령으로 정하는 바에 따라 평가, 기록, 보존, 보고해야 한다"며 "이를 위반하거나 거짓으로 평가, 기록, 보존, 보고한 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처한다"고 강조했다.

임상시험 참여 회수도 연 4회에서 2회로 줄어든다. 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하는 경우 임상시험일 전 6개월 이내에 임상시험에 참여하지 않은 사람을 대상자로 선정해야 한다. 위반시 벌칙은 없지만 행정처분은 뒤따른다.