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혁신의료기기 선제적 허가·심사 민원설명회

정희석
발행날짜: 2019-02-18 08:46:25
  • 가

27일 오후 2시 가톨릭대서울성모병원

한국의료기기안전정보원(원장 정희교)이 오는 27일 오후 2시부터 6시까지 가톨릭대서울성모병원 성의회관 마리아홀에서 ‘혁신의료기기의 선제적 허가·심사를 위한 의료기기심사부 허가·심사 민원설명회’를 개최한다.

이번 민원설명회에서는 ▲혁신의료기기의 선제적 지원을 위한 전문가 참여 허가·심사 운영 ▲2019년도 의료기기심사부 주요 업무 및 가이드라인 제·개정 계획 ▲체외진단용 의료기기의 달라지는 허가·심사제도가 소개된다.

더불어 ▲허가 원재료 현황 및 허가심사 용어집 소개 ▲민원 허가·심사 사례 및 FAQ ▲의료기기 실사용증거(RWE) 적용방안 ▲의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시행에 따른 시험검사성적서 인정방안 등이 발표된다.

설명회 사전등록은 오는 20일(금) 오후 3시까지 선착순 500명을 대상으로 마감된다.

신청방법은 한국의료기기안전정보원→교육홈페이지(http://edu.nids.or.kr/)→교육신청→디딤돌·기타교육→접수중 클릭→신청자 정보사항을 기재하면 된다.

접수문의는 한국의료기기안전정보원 교육운영팀(02-860-4362·4363·4364)으로 하면 된다.

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