인간과 다양한 기기가 연결되고 여러 산업 분야가 융·복합된 새로운 제품이 개발됨에 따라 표준 중요성이 더욱 커지고 있다.

특히 4차 산업혁명 사회에 맞춰 의료제품에도 더 많은 기능과 고도화된 기술이 요구되고 있는 가운데 수술용 또는 재활용 의료로봇 안전성과 위험관리를 다루는 국제 표준, 건강관리용 핸드헬드 디바이스에 필요한 다양한 네트워크 프로토콜, 비전문 사용자의 의료 환경에 맞춰 새롭게 바뀌는 표준 규격들이 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission·IEC) 의료용 전기기기 분야 기술위원회(Technical Committees 62)를 통해 지속적으로 출판되고 있다.

국내 역시 이러한 표준 중요성이 커짐에 따라 ‘범부처 참여형 국가표준 운영체계’를 도입해 국가기술표준원에서 수행하던 업무 중 의료제품분야 국가표준 업무를 식약처에서 이관해 담당하고 있다.

식약처는 별도의 기준정보화팀을 구성해 복잡하고 다양한 기능이 집적된 의료제품 안전성과 유효성에 관한 요구사항을 담고 있는 의료제품분야 표준을 체계적으로 관리하기 위해 표준개발협력기관과 공조해오고 있다.

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단·이사장 이영호)은 의료용 전기기기 분야 기술위원회의 의료용 전기기기 일반사항 분과(SC-Subcommittees62A), 의료용 전자기기 등 개별요구사항 분과(SC62D) 표준개발협력기관으로서 이 분야 국가표준(Korean Standards·KS) 제·개정, 국제표준 문서검토 지원 사업을 수행하고 있다.

또 의료용 전기기기 일반사항 분과와 의료용 전자기기 등 개별요구사항 분과의 의료용 전기기기 관련 다양한 분야 전문가로 구성된 전문위원회를 운영해 국내외 표준화 업무를 지원하고 있다.

대구첨복재단 박상욱 박사는 재단 국내 의료용 전기기기 및 전자기기 분야 국가표준 전문위원 및 간사로 활동하면서 우리나라 국가표준 제정비와 국제 표준화에 기여한 공로를 인정받아 지난 2일 코엑스 그랜드볼룸에서 올해 국가표준 개발 운영 유공자 식약처장 표창을 수상했다.

박상욱 박사는 “의료용 전기기기 일반사항 분과와 의료용 전자기기 등 개별요구사항 분과에는 최근 정보기술(Information Technology) 네트워크 환경에서 사용되는 의료기기의 상호 운용성 및 사이버 보안, 개인정보보호를 다루는 표준과 의료용 수술로봇·재활로봇 등과 같은 첨단 기술이 반영된 표준이 지속적으로 개발되고 있다”고 밝혔다.

이어 “이와 관련해 향후 보다 적극적인 표준 아이템 발굴과 관련 분야 전문가 양성을 위해 매진할 것”이라고 수상 소감을 전했다.