국내 당뇨 소모품 제조기업 메덱셀(대표이사 김희남)이 글로벌 시장 진출 확대에 유리한 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 지난 3일 획득했다.
MDSAP 인증은 호주 브라질 캐나다 미국 일본이 참여해 만든 품질시스템 적합성 평가 프로그램.
해당 인증을 취득하면 이들 국가에서 인허가를 별도로 진행할 필요가 없다.
메덱셀 김종철 차장은 “캐나다의 경우 올해 1월 1일부터 CMDCAS를 대체해 MDSAP 인증을 적용하고 있다”고 설명했다.
이어 “MDSAP의 또 다른 장점은 MDSAP 인증 획득 기업에 한해서는 FDA의 정기적인 심사( inspection)를 면제받을 수 있다”며 “한국은 세계에서 여섯 번째로 MDSAP 가입을 추진 중에 있으며 중국 싱가포르 러시아 등도 가입을 추진하고 있는 것으로 알고 있다”고 덧붙였다.
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