아스트라제네카가 COPD를 적응증으로 개발 중인 '지속성 베타-2 항진제(LABA)' 계열 3제 복합제의 시판허가가 늦어질 전망이다.
아스트라제네카는 1일(현지시간) 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 적응증으로 자사가 개발 중인 고정용량 3제 복합제의 신약신청서에 대해 미국FDA로부터 허가보류 CRL(Complete Response Letter)을 통보받았다고 밝혔다.
'PT010'으로 명명된 해당 신약은 '부데소니드'와 '글리코피로니움' '포르모테롤 푸마레이트' 성분의 3제를 섞은 고정용량 복합제로 흡입기로 개발 중인 약물이었다.
이번 신약신청(NDA)에는 해당 3제 복합제의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 3상임상인 'KRONOS 연구' 결과가 포함돼 있었다.
회사측은 "현재 FDA와 긴밀한 논의를 진행하고 있으며, 두 번째 3상임상인 'ETHOS 연구' 결과를 추가해 신약신청을 보완할 계획"으로 입장을 밝혔다.
일부 데이터가 공개된 ETHOS 연구에서는, 2제 복합제인 베베스피 에어로스피어(Bevespi Aerosphere, 글리코피로니움/푸마르산포르모테롤)와 'PT009(부데소니드/포르모테롤 푸마레이트)' 이제 병용요법 대비 PT010 치료군에서 중등증 이상의 증상 악화를 유의하게 줄인 것으로 보고됐다.
PT010은 올해 6월 일본에서 COPD 증상 경감 목적의 3제 병용요법으로 첫 시판허가를 받았다. 중국과 유럽지역의 경우 우선심사 지위를 부여받고 승인 검토에 돌입한 상황이다.
한편 아스트라제네카측은 해당 호흡기 치료제와 관련 대규모 임상 프로그램인 'ATHENA' 프로젝트를 진행해 오고 있다.
해당 임상 프로그램에는 총 11건의 3상임상이 포함됐으며 총 1만5500여 명 이상의 환자를 대상으로 잡고 있다. 이 가운데 'ETHOS 연구' 'KRONOS 연구' 'TELOS 연구' 'SOPHOS 연구' 등 4건이 주요 임상으로 손꼽힌다.
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