비브라운 코리아는 지난 9일부터 11일까지 3일간 열린 앙코르(ENCORE·Endovascular & Coronary Revascularization) 서울 심포지엄에서 관상동맥중재술 시 신생병변 환자에서 약물방출풍선(Drug Coated Balloons·DCB) ‘시퀀트 플리즈’(SeQuent Please) 안전성에 대한 최신 연구결과를 발표했다.

지난 10일 런천 심포지엄에서는 장기육 가톨릭대서울성모병원 순환기내과 교수 개회사를 시작으로 이종영 강북삼성병원 순환기내과 교수가 최근 국제학술지 LANCET에 게재된 DCB 최신 임상 ‘DEBUT’ 및 ‘BASKET-SMALL2’ 연구결과를 발표했다.

연구결과 발표에 따르면 출혈 위험이 높거나 혈관 직경 4mm까지 큰 혈관의 신생 병변 환자 208명을 대상으로 관상동맥중재술을 시행하고 9개월 동안 관찰한 DEBUT 임상시험 결과, DCB는 일반스텐트(Bare-Metal Stents·BMS) 대비 주요 심혈관 이상반응(Major Adverse Cardiac Events·MACE)에서 우월성을 입증해 일차 평가변수를 충족시켰다.

이는 사전 지정된 이차 평가변수인 36개월 간 추적 관찰에서도 동일하게 나타났다.

이어 발표된 ‘BASKET-SMALL 2’ 임상 연구에서도 758명 환자를 대상으로 신생 병변에 관상동맥중재술을 시행하고 12개월 동안 관찰한 결과 DCB는 약물방출스텐트(Drug-Eluting Stents·DES) 대비 주요 심혈관 이상반응에서 비열등성이 입증됐다.

이종영 교수는 “스텐트 삽입술 이후 환자들은 혈관 재협착 방지 및 혈전 예방을 위해 약 6개월에서 1년간 이중항혈소판요법을 지속해야 하는데 이 경우 갑작스러운 심정지나 출혈 증가로 인한 심근경색이나 사망 등이 발생할 수 있다”고 말했다.

이어 “약물방출풍선은 해당 약물 복용기간을 4주로 단축시켜 출혈 위험을 낮추고 관상동맥혈관에 이물질을 남기지 않아 특히 출혈 위험이 높은 고위험 환자 안전을 위한 좋은 치료 옵션이 될 수 있다”고 설명했다.

이 교수는 또한 “그동안 재협착 병변과는 다르게 신생 혈관에서의 약물방출풍선 연구가 부족했던 만큼 이번 연구 결과들이 시사하는 의미가 크다”고 덧붙였다.

그러면서 “특히 DEBUT 임상은 혈관 직경 4.0mm까지의 큰 혈관에서 약물방출풍선 안전성과 유효성을 처음으로 입증한 무작위배정연구(RCT)이기 때문에 더욱 의미가 있다”고 밝힌데 이어 “ ‘BASKET-SMALL 2 임상 연구는 DCB로 치료한 군과 DES 시술을 받은 군으로 무작위 배정한 최초의 대규모 연구로 DCB가 DES를 대체 가능하다는 점을 입증한 논문”이라고 강조했다.

이밖에 허애영 강원대병원 심장내과 교수는 관상동맥질환에 대한 DCB의 아시아태평양 컨센서스 그룹 권고사항에 대해 소개했다.

아시아인 혈관은 특성상 서양인에 비해 관상동맥혈관이 좁고 길어 기존 유럽가이드라인과 별도 가이드라인이 필요한 상황이었다.

이에 아시아태평양지역 총 12명 심혈관 전문의로 구성된 아시아태평양 약물방출풍선 컨센서스 그룹은 국내에서 신은석 울산병원 원장과 허애영 교수가 참여해 아시아태평양지역 관상동맥질환 환자들을 위해 임상에서 가장 효과적이고 정확한 사용법을 위한 약물방출풍선 시술 가이드라인을 최초로 제시한다.

한편, 국내 최초로 허가 받아 올해로 10년을 맞은 비브라운 관상동맥용 DCB 시퀀트 플리즈(SeQuent Please)는 현재 국내에서 신생병변(de-novo lesion)에 급여가 적용되고 있는 유일한 제품이다.

협착이 진행된 혈관에 삽입된 후 풍선이 팽창하면서 표적 병변에 밀착해 주변 조직으로 항증식성 약물(Paclitaxel)을 방출한다.

특히 파코캐스(Paccocath) 코팅 매트릭스 테크놀로지를 통해 협착이 일어난 부위에 단시간 내 약물을 직접적으로 고르게 도포해 혈관 내 축적물을 효과적으로 제거하고 혈관 확장을 돕는다.

이밖에 체내에 금속 망을 남기는 DES와 달리 약물 방출 후에는 몸 밖으로 다시 풍선을 빼내어 혈관 내에 이식되지 않아 안전하다.

시퀀트 플리즈는 전 세계 약 6800명이 포함된 총 34개 임상시험 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다.