한국유나이티드제약의 모사프리드(Mosapride) 서방제제 '가스티인CR정'의 특허장벽 앞에 후발주자들이 백기를 들고 있다.
19일 한국유나이티드제약에 따르면 후발 주자들이 조기 진입을 위해 특허 심판에 도전했으나 번번이 실패하고 있어, 한국유나이티드제약은 위장관운동촉진제 모사프리드 시장을 굳건히 지킬 수 있게 됐다.
가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선한 개량신약이다. 특히, 신속히 녹는 '속방층'과 서서히 붕해(고형제제가 규정된 입자 상태 이하로 분산)되는 '서방층'으로 이뤄져 있어 24시간 동안 지속적으로 약물을 방출하는 기술적 특징이 있다.
이와 관련해 한국유나이티드제약은 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)를 등재했으며, 존속기간은 2034년 3월 14일까지다.
다수의 국내 후발 제약사들이 가스티인CR정 등재 특허에 대해 무효심판, 소극적권리범위확인심판 등 특허 심판에 도전해왔으나, 생물학적 동등성 입증 등에 난항을 겪으며 대부분 심판을 취하했다.
경동제약은 지난 8월 제기한 무효심판을 최근 취하(11월 19일 확정)했으며, 작년 9월 청구한 소극적권리범위확인심판도 취하(11월 25일)했다. 한국콜마와 콜마파마 또한 작년 9월 청구했던 소극적권리범위확인심판을 취하(11월 25일)했다. 후발 제약사들은 해당 특허를 회피해야 제품 개발 및 시장 진입이 가능하다.
한국유나이티드제약은 가스티인CR정과 관련해 위 등재 특허뿐만 아니라 모사프리드 방출 조절 기술 특허(10-1645313, 2033년 12월 26일 만료) 등을 등록 받아 보유 중이다.
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