개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

미FDA "몬테루카스트 신경정신병 위험 박스 표기해야"

최선 기자
발행날짜: 2020-03-05 12:00:52
  • 가

신경정신병적 사례 보고 리뷰 통해 박스형 경고 결정
"경증 환자에 대한 해당 약물 처방 피해야"

미국 FDA가 천식 및 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 몬테루카스트 성분 제제와 관련 신경정신병 위험을 재차 경고하고 나섰다. 이번엔 박스 포장에 해당 경고를 삽입하도록 요구했다.

4일 FDA는 몬테루카스트 성분(대표제품명 싱귤레어)과 관련 신경 정신병 사건 발생 위험을 박스에 표기할 것을 요구했다.

몬테루카스트는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용되는 약물로 과민반응을 일으키는 주요 염증 매개물질 중 하나인 류코트리엔의 작용을 억제한다.

관련성은 불분명하지만 복용 후 나타나는 초조, 불안, 공격적 행동, 주의력 장애 등의 신경계 증상이 증상들이 앞서 보고된 바 있다.

FDA는 1998년에 약물이 처음 승인된 이후 몬테루카스트의 이점과 위험을 재평가해, 2008년 정신병 사건에 대한 정보를 포함하도록 제품 라벨을 변경한 바 있다.

이번 FDA의 발표는 신경 정신과적 사건의 위험에 대한 기존의 경고를 강화한 것.

FDA는 "박스형 경고는 의료진들이 가벼운 증상이 있는 환자들에게 이 약물을 처방하지 않도록 한다"며 "몬테루카스트와 관련된 불안, 우울, 수면 장애와 같은 신경정신병적 사례 보고 리뷰를 통해 이번 제안이 나왔다"고 밝혔다.

FDA는 "신경정신병적 사건의 발병률은 알려져 있지 않지만 일부 보고서에 따르면 심각한 부분도 있다"며 "많은 환자와 의료진이 이러한 위험을 완전히 인식하지 못하고 있다"고 권고 배경을 설명했다.

이외 FDA는 몬테루카스트 처방 환자에게 새로운 약물 치료 가이드를 제공할 것을 요구했다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.