전신 항암화학요법 이외에 이렇다할 약물 선택지가 없었던 전이성 담도암 분야에, 치료효과를 검증받은 새 표적항암제가 진입한다.

종양 성장에 깊이 관여하는 것으로 알려진 'FGFR2 수용체'를 표적하는 최초 작용기전으로 주목된다.

특히 6월부터 환자모집을 시작하는 3상임상의 경우, 현행 1차 치료제인 항암화학요법과의 직접비교를 통해 추후 치료제 지위 확대도 기대해볼 부분이다.

19일 현지시간 미국FDA는 성인 담도암에 첫 표적항암제인 '페미가티닙(pemigatinib)'을 시판허가했다.

이번 적응증에 따르면, 이전에 치료경험이 없고 수술적 절제가 불가능한 국소 진행성 전이성 담도암(cholangiocarcinoma)에 사용이 가능해진 상황이다.

앞서 페미가티닙은 2상임상인 'FIGHT-202 연구' 결과를 근거로 가속승인을 받은 바 있다. 여기서 항암제의 전체 반응률과 반응기간(DOR)을 전반적으로 끌어올리며 개선효과를 인정받은 것이다.

임상에는 총 107명의 해당 담도암 환자들이 등록됐으며, 이들 모두는 이전 항암치료 경험과 함께 FGFR2 유전자 양성반응을 보인 환자들이었다.

그 결과, 페미가티닙 단독요법을 치료받은 환자군에서는 전체 반응률이 36%로 확인됐다. 더불어 완전 반응률은 2.8%, 부분 반응률은 33%로 나타난 것. 이차 평가지표였던 반응기간의 중간값은 9.1개월이었다.

주목할 점은 38명 환자의 63%에서는 치료반응을 6개월 이상 지속했으며, 18% 환자에서는 12개월 넘게 치료반응을 유지했다는 대목이다.

FDA는 "해당 담도암 환자들에서는 1차 치료로 항암화학요법을 받은 이후 효과적인 측면에서 이렇다할 약물 옵션이 없었다는 점을 고려하면 최초 표적 기전으로 페미가티닙의 유용성을 충분히 기대해볼만 하다"고 밝혔다.

해당 신약물질은 바이오텍 인사이트(Incyte)가 개발한 물질로, 오는 6월부터 3상임상인 'FIGHT-302 연구'에 환자모집에 돌입한다. 여기서 1차 치료제로 기존 항암화학요법과 유효성을 비교하게 된다.

한편 국가암정보센터 암정보에 따르면, 담도암은 담관 세포에서 발생하는 선암종이 대부분으로, 일반적으로 담도암이라고 하면 담관 선암종을 지칭한다.

간외 담도암은 발생 부위에 따라 상부(근위부), 중부, 하부(원위부) 담도암으로 구분되며 상부 담도암이 전체 담도암의 절반 가량을 차지하고, 중부 담도암과 하부 담도암이 각각 20~30%를 차지하는 것으로 조사된다.