신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 사태가 팬데믹(대유행) 상황으로 장기화되면서, 올해 상반기 처방권 진입이 예정됐던 오리지널약들의 허가작업에도 차질이 불가피해질 전망이다.

신규 치료제들의 경우 후기임상 환자모집에 진통을 겪는가 하면, 미국FDA 및 유럽EMA 등 글로벌 허가당국이 의약품 안전성 검토를 이유로 허가 타임라인을 보류하면서 제품 론칭에도 연이은 잡음이 새어나오는 분위기다.

올해 상반기 처방권 진입이 계획됐던 대규모 신약들은, 이번 코로나19 감염 사태로 직접적인 영향권에 드는 것으로 나타났다. 이렇게 허가검토 작업이 지연된 품목들 중에는, 시장조사기관들의 글로벌 예상매출액 조사 결과 상위권에 랭크된 약품들이 대거 포함됐다는 것도 주목할 대목이다.

먼저 신경면역계질환인 다발경화증(multiple sclerosis) 분야에는 블록버스터 매출로 성장 가능성이 기대되는 대형 품목들이 줄이어 진입이 보류됐다. 이들은 기존 정맥주사제가 아닌, 매일 먹는 경구제와 피하주사제로 차별성을 강조하면서 복약순응도와 재발 방지효과를 높인 기대주들이었다.

다국적제약기업인 BMS가 신약신청을 낸 재발형 다발경화증 치료제 '제포시아(성분명 오자니모드)'가 코로나19 사태 속에서 허가결정이 무기한 뒤로 미뤄졌다. 이미 올해초 FDA 자문위원회 논의에선 승인에 긍정적인 입장을 받았지만, 3월부터 감염 확산세가 두드러지자 계획이 전면 백지화된 것이다.

해당 품목은 BMS가 작년 세엘진을 한화 약 90조원(740억 달러) 육박하는 기업인수 거래를 진행하면서 획득한 신규 항암제로, 지금껏 시장에 나온 유일한 'S1P 수용체 조절제' 계열 경구용제로 평가된다.

제포시아와 함께 피하주사제 기대주인 노바티스의 '오파투무맙(Ofatumumab)'의 진입 계획에도 차질이 생겼다. 해당 약제가 로슈 '오크레버스'나 사노피 '오바지오' 등과 경쟁 품목이라는 점도 주목할 대목. 이미 작년 학회에 발표된 오파투무맙의 임상에서는 선발품목인 오바지오 등과의 재발율을 비교한 결과, 연간 재발율을 더 낮추며 관심을 받기도 했다.

이 밖에 오는 5월 최종 허가결정이 계획됐던 로슈의 경구용 척수성 근위축증(SMA) 신약 '리스디플람(risdiplam)'의 검토도 지연될 처지에 놓였다. 척수성 근위축증이 극희귀질환에 속하는 치명적인 질환으로 분류되기는 하지만 이미 바이오젠의 '스핀라자'나 노바티스 '졸겐스마'가 동일한 적응증으로 처방권에 진입한 상황인 만큼 긴급 허가검토를 진행할 이유가 없다는 판단에서다.

의약품 안전사용 보장조치 강화 "의료진 컨설팅 필요한 신약 처방 둔화 불가피"

이러한 분위기는 FDA가 3월 중순경, 의약품 사용에 따른 또 다른 2차피해를 막기 위한 안전성 강화 방안을 발표한 것과도 깊은 관련이 있다.

최근 코로나19 대유행이 공중보건의 위기상황으로까지 번지면서, 매년 시행됐던 의약품 위험성 평가툴 중 가장 강력한 '안전사용 보장조치(Elements to Assure Safe Use, 이하 ETASU)'를 강력하게 운용해 나갈 계획임을 밝혔기 때문이다.

결과적으로 현 감염병 대유행 사태에서 치료제의 '위험성 평가 및 완화전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)'을 더욱 확대 시행한다는 입장인데, 이에 따라 치료제가 가진 혜택보다 안전성 이슈가 클 수 있는 치료제들과 관련해서는 안전성을 보장하기 위한 조치로 안전성 자료 제출이 추가로 요구될 수 있다.

의약품 안전사용 보장조치(ETASU)의 발동과 관련해서는, 앞서 2011년 10건의 REMS 중 1개꼴로 ETASU가 적용됐는데 올해 들어서만 2개 중 1개 꼴로 확대 적용하는 분위기다. 시판되는 의약품 가운데 REMS로 지정될 경우, 판매량이 감소하는 등 처방에도 즉각적으로 영향을 보인다는 점도 주목해볼 부분이다.

실제 시장조사기관들은 "최근에 승인을 받은 류마티스 신약인 애브비 린보크(Rinvoq)에 이어 진입을 대기 중인 길리어드 필고티닙 등 진입 대기 품목들에도 허가 검토와 론칭작업에는 지연이 불가피한 상황"이라고 내다봤다.

이외 알츠하이머병 신약 기대주로 평가받는 바이오젠의 '아두카누맙(aducanumab)'도 상반기 허가 신청이 어려워질 전망이다. 최근 3상임상을 마무리하는 모양새였지만 본사 임직원들 일부가 코로나19에 확진 판정을 받으면서 회사 업무가 마비된 상황이라, 신약 신청이나 검토기한이 예상보다 길어질 것이란 평가가 지배적인 이유다.

또한 간염분야 블루오션으로 평가받는 비알코올성지방간염(NASH)에 첫 치료제로 기대를 모으는 인터셉트(Intercept)의 '오베티콜리드(obeticholid)'도 최근 FDA 자문위로 부터 허가검토 지연에 대한 입장을 전달받은 상황이다.

다국적제약사 관계자는 "일반적으로 경쟁 품목이 없거나 중증 질환을 치료하는 약물의 경우 상대적으로 유행성 감염사태에 영향을 덜받는 분위기"라면서 "코로나19 비상사태로 인해 작년말부터 최근까지 론칭한 품목들은 아직 처방 경험이 적은 만큼 의료진의 선택을 받을 가능성이 적을 것"이라고 전했다.

그러면서 "진료실에서 의료진이나 환자들의 교육이 필요한 신약들의 경우에는, 이러한 여파로 인해 판매 성장 둔화가 두드러질 전망"이라고 덧붙였다.

한편 올해 상반기엔 적응증 확대와 관련해 최종 승인이 예정된 품목들도 다수가 있었다. 그 가운데 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 경쟁품목으로 꼽히는 면역항암제 옵디보(니볼루맙)의 경우 폐암 분야에 적응증 확대 허가를 앞둔 상황이었다.

특히 면역항암제 병용요법이 주목받는 상황에서 옵디보와 여보이(이필리무맙)를 병용하는 전략은 오는 5월중순 FDA 허가 결정이 예정된 상황이었지만, 이마저도 차질이 불가피한 상황이다.