식품의약품안전처가 세계 최초로 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 20일 허가했다.

이 의료기기는 '삼성전자'가 개발한 '혈압앱'으로서 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다.

특히, 이 '혈압앱'은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.

혈압앱의 작동원리는 스마트워치의 혈압앱을 작동시켜 광혈류측정(PPG) 방식으로 심장박동에 따른 혈액량 변화 측정하고 스마트 워치에 측정된 혈압값을 확인하게 된다.

스마트워치로 측정된 값은 블루투스로 스마트폰에 전송되고 스마트워치 또는 스마트폰앱에서 측정된 혈압값이나 이전부터 저장된 이력정보를 확인해 사용자 혈압 변화 확인한다.

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있으며, 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다.

참고로 '모바일 앱' 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다.