제네릭의약품(복제약)의 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위해 오리지널의약품과의 동등성을 판단하는 생물학적동등성 기준이 상향된다.

강화된 기준에 따르면 주성분과 제형이 비슷해도 함량이 다르다면 생물학적동등성시험을 재차 거쳐야 하는 등 요건이 강화됐다.

식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'을 9월 22일 개정·공포했다.

제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품으로서 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교해 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 생물학적동등성시험을 통과해야 허가된다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.

기존에는 제네릭의약품의 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 경우 비교용출시험 자료 제출로 갈음했지만 변경된 기준은 함량이 다른 제품간 첨가제의 종류, 배합비율이 다를 경우 생동성 시험을 거치도록 했다.

또 최초 허가 사항과 다른 제조방법 도입 등 허가사항 변경이 필요한 경우에도 생동성 시험을 거쳐야 한다.

식약처는 "이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다"며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.