미국 FDA가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 신약 켈브리(Qelbree, 성분명 빌록사진 viloxazine)를 5일(현지시간) 승인했다.

켈브리는 수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)가 개발한 캡슐형 약제로 6~17세 아동 및 청소년에 사용이 가능하다.

승인은 만 6~17세 1천여명이 참여한 2019년 임상 3상 데이터가 근거가 됐다.

400명 이상의 소아가 포함한 3상에서 위약 투약군 대비 켈브리 투약군은 투약 1주일 후부터 ADHD 증상 감소 및 내약성이 확인됐다.

매일 켈브리 400mg을 7주간 투여받은 환자들은 위약을 투여받은 환자에 비해 평가척도 주의력결핍 과잉행동장애 평가척도(ADHD-RS)가 기준치보다 크게 감소했다.

안전성에서는 일부 자살충동 이외에는 우려할만한 부작용은 관찰되지 않았다. 관찰된 치료 관련 부작용은 졸음, 피로, 식욕 저하, 두통, 메스꺼움 등이었다.

다만 FDA는 첫 투약 후 몇 달 이내 또는 복용량이 변경되었을 때 일부 어린이의 자살 충동과 행동 가능성이 있다며 박스 라벨에 경고를 포함할 것을 주문했다.

실제로 임상에서 위약으로 치료된 환자보다 소아 환자에서 자살충동 비율이 더 높게 보고됐다. 켈브리 복용하는 환자들은 새로운 혹은 갑작스러운 기분, 행동, 생각, 감정의 변화에 대해 면밀하게 관찰해야 한다.

스테판 슈바베(Stefan Schwabe) 수퍼너스 파마슈티컬스 연구개발 부사장은 "일관되고 임상적으로 의미있는 효능 데이터 및 안전성 결과가 고무적"이라고 평가했다.

수퍼너스 파마슈티컬스는 올해 말 성인용 치료제에 대한 신약 승인을 새로 신청한다는 계획이다.