한국노보노디스크제약의 기저 인슐린 트레시바(인슐린 데글루덱)와 GLP-1 RA 빅토자(리라글루티드)의 고정비율 복합제(FRC)인 줄토피가 지난 1일부터 보험급여에 진입했다.

줄토피는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로 인슐린 데글루덱과 리라글루티드의 고유한 상호보완적 기전가지고 있다.

앞서 줄토피는 기존 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, GLP-1 RA와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, 기저 인슐린과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후에도 혈당 조절 효과가 불충분한 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 바 있다.

인슐린 데글루덱은 체내 주사 시 멀티-헥사머를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하며 리라글루티드는 GLP-1 수용체의 특이결합을 통해 공복혈당 및 식후혈당을 낮춤으로써 혈당조절을 개선이 강점이다.

이번 줄토피의 급여진입은 다수의 DUAL 임상 연구(DUAL Ⅰ~Ⅸ)에서 대조군 대비 혈당 강하 효과의 우월성 또는 비열등성, 그리고 감소된 저혈당 발생률 및 체중 조절의 이점을 바탕으로 이뤄졌다.

인슐린 글라진 U100 및 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 557명을 대상으로 26주간 진행된 DUAL Ⅴ 임상연구에서 줄토피는 더 적은 일일 인슐린 용량으로 기저 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과의 우월성, 유의한 체중 감소 효과와 저혈당증 발생률의 유의한 감소를 보였다.

또한 DUAL Ⅴ 임상연구에서 인슐린 글라진 U100 투여군은 베이스라인 대비 당화혈색소 변화가 -1.13%인 반면 줄토피 투여군은 -1.81%로 우월한 당화혈색소 감소 효과를 나타냈다.

이와 함께 체중 변화에서도 줄토피 투여군은 -1.4kg으로 인슐린 글라진 U100(+1.8kg) 대비 -3.2kg 차이의 체중 감량 효과를 확인했으며, 확인된 저혈당증 발생률에서도 인슐린 글라진 U100 대비 57% 감소시킨 것으로 조사됐다.

현재 줄피토는 식사와 관계없이 하루 한 번 기저 인슐린과 함께 GLP-1 RA가 투여되는 펜타입 주사제로 하루 중 어느 시간에도 투여 가능하다.

또 최대 일일 용량은 50 용량 단계이며, 기존 기저 인슐린을 사용하던 환자의 개시 용량은 16 용량 단계로, 이후 공복혈당수치를 기준으로 개별 용량조절이 필요하다.

한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "국내 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 업그레이드된 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "당뇨병 치료제 분야의 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들이 개선된 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력해 나갈 것이다"고 말했다.