GC녹십자가 개발한 코로나 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 조건부 허가가 불발됐다.

식품의약품안전처는 11일 녹십자의 '지코비딕주' 임상 시험 결과를 검토한 '코로나 치료제‧백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의 결과를 발표했다.

우선 지코비닉주 관련 제출된 임상 시험 자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 1건이다.

12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위 배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 수행한 임상. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥 투여 방식이다.

검증 자문단은 평가 결과, 11개 탐색적 유효성 평가 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다고 판단했다.

이에 따라 검증 자문단은 지코비닉주가 3상 임상 시험을 조건으로 하는 조건부 허가가 적절하지 않다고 평가했다.

자문단은 "제출된 자료를 종합할 때 초기 2상 임상 시험 결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 치료 효과를 입증하지 못했다"며 "시험 대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했고 공개 시험에 기존 코로나 치료제를 활용한 표준치료의 효과 등을 배제할 수 없는 등의 한계가 있다"고 설명했다.

이어 자문단은 "3상 임상 시험을 조건으로 이 약제를 허가하는 것은 적절하지 않다"며 "추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 시험 결과를 제출받아 허가 심사할 것을 권고했다"고 밝혔다.

동시에 안전성 측면에서도 명확한 결론을 내리기 힘든 단계라고 검증 자문단은 봤다.

식약처에 따르면, 지코비닉주의 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했으며 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다.

검증 자문단은 "사망 2건은 약물과의 인과 관계가 없었고 1건은 약물과 관련성 평가 불가능으로 보고됐다"며 "주입 관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다"고 설명했다.

이어 "지코비딕주와 같은 면역글로불린 제품에서 보고돼 관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다"며 "안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상 반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다"고 평가했다.

한편, 식약처는 이 같은 검증 자문단의 회의 결과에 따라 코로나 치료제‧백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회를 열지 않겠다고 밝혔다.

식약처 측은 "지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획"이라며 "코로나 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.