항암제 도세탁셀, 면역억제제 메토트렉세이트 등 작업소 분리가 필요한 인체 고위험성 38개 의약품 성분이 공개됐다.

24일 식품의약품안전처는 제약업체가 의약품을 제조할 때 최신 과학기술과 국제기준을 반영해 우수한 품질의 의약품을 안전하게 생산할 수 있도록 의약품 제조소 내에서 별도로 작업소를 분리해야 하는 38개 성분을 첫 공개했다.

의약품 제조소는 작업소, 시험실, 보관소, 시설 및 기구 등으로 구성된다.

이번에 공개되는 작업소 분리 대상 38개 성분은 '세포독성 항암제', '성호르몬제' 등 제조공정 과정 중에 미량이라도 다른 의약품에 노출되는 경우 인체 위해 우려가 커서 미국, 유럽 등 제약 선진국에서도 작업소를 분리하는 성분들이다.

현행 규정상 의약품 중 인체에 미치는 이상반응 위험성이 높은 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴, 모노박탐), 강한 약리활성으로 교차오염에 따른 위험성이 높은 세포독성 항암제, 성호르몬제 등에 대해서는 다른 품목의 작업소와 분리해 생산하도록 의무화하고 있다.

다만 그간 작업소 분리대상에 해당하는지가 명확하지 않아 ▲제약업계의 시행착오 최소화 ▲제약업계의 정보 접근성을 강화 ▲제도에 대한 예측 가능성과 행정의 신뢰성을 높이고자 현재까지 검토가 완료돼 분리가 필요한 성분 38개, 분리가 필요하지 않은 36개 성분을 공개하게 됐다.

작업소 분리 대상 성분은 다우노루비신, 다카르바진, 닥티노마이신, 도세탁셀, 독소루비신, 독시플루리딘, 메토캅토푸린, 메토트렉세이트, 미토마이신, 미토산트론, 보르테조밉, 부설판 등이다.

비분리 대상은 게피티니브, 고나도렐린아세트산염, 닐로티닙염산염, 다사니팁, 데가렐릭스, 덱스라족산, 라다클로린, 레고파페닙, 레날리도마이드 등이다.

식약처는 이번 정보공개로 의약품 제조 단계에서의 안전관리가 더욱 강화되고 제약업계의 애로사항을 줄여 국제기준에 부합하는 고품질의 의약품 생산에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.