이물이 혼입됐다는 보고에 따라 식약처가 '최소잔여형주사기(LDS 주사기)'를 실험한 결과 이물이 주사기 내에 잔류, 인체 유입 가능성이 희박하다는 결론을 내렸다.

22일 식품의약품안전처는 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기에서 이물이 발생됐다는 4건의 보고에 대해 현장점검 및 위해성 여부 전문가 자문회의를 거쳐 이같이 결론 내렸다.

주사기 이물은 4월 19일부터 21일까지 백신 접종 전 사전점검과정에서 발견된 바 있다. 식약처는 이물 발생 원인조사를 위해 곧바로 해당 제조업체(2개소)에 대한 현장점검을 실시했다.

식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰하고, 제조공정에서의 이물 혼입 우려를 최소화하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리 강화 및 예방조치를 명령했다.

식약처는 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 등 전문가 자문을 받았다.

회의에서 전문가들은 인체의 유해성과 관련해, 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않으나 만일의 가능성을 고려해 대응하는 것이 바람직하며 실제 인체에 유입되는 경우 다양한 이상 반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리 및 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다는 의견이 나왔다.

한편 백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것이라는 의견이 주로 제시됐다.

이물이 발생한 주사기의 지속 사용여부와 관련해서는 이물발생 빈도와 위해성 등을 종합적으로 고려할 때 현재 상황에서는 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 문제가 지속되는 경우 보다 강화된 관리가 필요하다는 의견이 있었다.

식약처는 이물이 실제로 바늘을 통과하는 지에 대해 현장실험한 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했다.

식약처는 국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려해 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠다는 방침이다.

식약처는 "보다 안전하고 보수적으로 관리하기 위해 주사기 이물 발생의 위해성 여부 등과 상관없이 제조공정 과정에서 이물이 혼입되는 일이 발생되지 않도록 철저히 점검하겠다"며 "예방 접종 전 반드시 코로나19 백신접종 매뉴얼에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하겠다"고 강조했다.