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앱클론, 난치 혈액암 CAR-T 치료제 임상시험 신청

황병우
발행날짜: 2021-06-24 12:08:09
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AT101 국내 임상시험계획 신청…1/2임상 진행 계획

앱클론이 난치성 혈액암 타깃의 CAR-T 세포치료제 AT101의 국내 임상시험계획(IND)을 신청했다고 24일 공시를 통해 밝혔다.

AT101은 질환단백질 CD19를 표적하는 혈액암 CAR-T 세포치료제로 암세포를 공격하는 결합부위가 기존 치료제들과 달라 기존 CD19 CAR-T 세포치료제 불응 환자군이나 재발 환자군에도 함암효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

회사는 이번 IND가 승인되면 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 적응증으로 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 제1/2상 임상시험을 진행할 계획이다.

계획서에는 다기관, 공개라벨, 단일군 등의 내용이 포함돼있다. 제1상에서는 안전성 및 내약성에 근거해 최대내약용량과 권장용량을 결정하고, 제2상에서 AT101의 객관적 반응률을 평가할 예정이다.

대상자 수는 제1상에서 각 코호트(환자군) 3~6명, 제2상에서 총 80명 내외를 예상하고 있다.

특히, 앱클론은 현재 CAR-T 세포치료제에 대한 빅파마들의 투자가 지속적으로 집중되고 있는 만큼 AT101이 가진 차별적성을 바탕으로 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장 진출의 교두보를 확보한다는 계획이다.

회사 관계자는 "최근 국내에서도 킴리아가 허가되는 등 본격적인 개별 맞춤형 치료제 도입이 기대된다"며 "식약처, 임상병원 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 임상 승인 및 환자 투여 등 AT101의 임상 소요 기간을 최대한 단축시키는 데 주력하겠다"고 밝혔다.

한편, 앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech, 이하 헨리우스)에 기술이전한 AC101(헨리우스 물질명 HLX22)의 임상2상 관련 내용도 이달 초 헨리우스를 통해 공개됐다.

해당 임상은 위암 1차 치료제(First-line Therapy)로서 허셉틴과의 병용 투여 형태로 진행될 예정이다.

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