한미약품의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 에페글레나타이드의 임상 3상 결과가 발표되면서 제약업계를 중심으로 상용화 가능성에 주목하고 있다.

임상 3상 결과로 권리 반환의 아픔을 씻고 반전의 계기가 되는 것 아니냐는 기대감이 높아지고 있는 것. 하지만 임상 전문가들은 글로벌 제약사들과의 경쟁에서 살아남을 수 있을지 두고 봐야 한다며 의구심을 보이는 모습이다.

한미약품은 지난 달 25일부터 29일(현지시간)까지 진행된 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) 연례 학술대회에서 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 에페글레나타이드 글로벌 3상 임상 결과를 발표했다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 계열의 당뇨병 치료제로 바이오 의약품의 반감기를 늘리는 랩스커버리 기술을 적용해 매일 맞던 주사를 주 1회~월 1회까지 연장했다.

ADA 2021 발표된 글로벌 3상(AMPLITUDE-O) 결과에 따르면, 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 것으로 나타났다.

AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며, 매주 에페글레나타이드 4mg 혹은 6mg 또는 위약이 투여됐다.

그 결과 제2형 당뇨환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32%로 감소하는 것이 확인됐다.

결과가 발표되자 제약업계 중심으로는 권리 반환 아픔을 겪은 에페글레나타이드가 반전의 계기를 마련한 것 아니냐는 평가가 지배적이다.

이와 관련 에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 라이선스 아웃 했지만 지난해 다시 권리가 반환돼 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.

다만, 이번에 발표된 에페글레나타이드 임상 3상은 권리반환 전부터 진행된 것으로 결과 발표도 사노피가 주도했다. 즉 이번 임상 3상 결과 발표로 에페글레나타이드를 둘러싼 한미약품과 사노피의 관계가 종료됐음을 의미한다.

이를 두고서 의학계를 중심으로는 이번 에페글레나타이드 임상 3상을 주목하면서도 블록버스터의 성장 가능성에는 후한 점수를 주기엔 이르다고 평가했다.

공교롭게도 ADA 2021를 통해 에페글레나타이드와 경쟁할 만한 약물들의 임상 결과도 함께 발표됐기 때문이다.

대표적인 약물이 차세대 당뇨병 신약으로 꼽히는 릴리의 터제파타이드(Tirzepatide)다. GIP/GLP-1 이중 작용제 임상인 SURPASS 3상 결과다.

터제파타이드 성분은 최근 공개된 임상에서 임상 1, 2차 평가지표를 모두 달성해 기대감을 키우는 약물로 ADA에서 SURPASS-1 연구는 위약과의 비교한 결과를, SURPASS-2는 메트포르민 병용 대상자에서 세마글루타이드 주1회 요법과 비교한 결과를, SURPASS-3은 인슐린 데글루덱과 비교 등에 대한 연구를 공개했다.

연구를 살펴보면, 40주간의 치료 후 최고 복용량인 15mg을 복용한 환자들은 평균 체중의 11%를 감량하고 혈당이 2.07% 감소하는 것으로 나타났으며 이는 2~3개월 동안 평균 혈당 수치였다.

이를 두고 대한당뇨병학회 부회장을 지낸 부산백병원 박정현 교수(내분비‧대사내과)는 "이번 에페글레나타이드의 임상결과는 긍정적으로 평가됐다. 임상 대상자 수도 대규모인 데다 임상을 진행한 연구자도 현재 시점에서 전 세계 당뇨병 연구를 이끌어가는 거물들"이라며 "연구결과에 특별한 이견을 제시하기 힘든 분야의 대표적인 석학들"이라고 평가했다.

그는 "현재로서는 에페글레나타이드가 한 발짝 진일보했다는 평가를 내릴 수 있다. 다만, 상용화 가능성을 두고서는 사실 설 자리가 있을까라는 의문이 있다"며 "함께 연구 결과가 발표된 터제파타이드와 세미글루타이드(Semaglutide)와 경쟁을 해서 살아남을 수 있을까라는 고민으로 사노피가 권리를 반환한 배경이 됐을 수 있다"고도 했다.

특히 박 교수는 "터제파타이드의 연구결과를 보면 일정 기간 평균 혈당 수치를 유지했다는 내용이 있다. 엄청난 결과"라며 "한미약품이 세계 당뇨병 치료제 시장을 주도하는 대형 글로벌 제약사와 경쟁을 해야 하는 시점이라는 것"이라고 평가했다.

한편, 권리가 반환돼 에페글레나타이드의 권리를 다시 갖게 된 한미약품 측은 아직까지 구체적인 향후 계획을 마련하지 않고 있는 상태다. 이번에 발표된 사노피의 임상 3상 결과를 최종적으로 받는 대로 향후 방침을 설정할 것으로 보인다.

한미약품 관계자는 "이번에 진행된 에페글레나타이드의 글로벌 3상 결과는 사노피가 최종적으로 맡아서 진행한 것"이라며 "권리 반환 결정 이전부터 사노피가 주도적으로 한 것이기 때문에 발표도 이들이 맡아서 했다"고 말했다.

그는 "구체적인 글로벌 3상 결과를 사노피 측으로부터 받아 이를 분석한 후 추가적인 계획을 결정해야 한다"며 "추가 임상을 진행할지, 아니면 다시 기술이전을 추진할지 정해진 바 없다"고 덧붙였다.