독감 백신의 상온 노출 문제를 계기로 규제당국이 보완책 마련에 나선다. 식품의약품안전처는 코로나19 백신 등 생물학적제제의 수송설비에 자동온도측정 장치 설치를 의무화해 백신 변질을 사전 차단한다는 방침이다.

8일 식약처 및 행정안전부 등은 국민 안전과 밀접한 분야에서 불합리하게 운영되고 있는 제도를 선제적으로 개선하는 '현장중심 안전제도 개선'을 관계부처와 합동으로 추진해 올해 상반기 46개의 개선과제를 발굴했다고 밝혔다.

행안부는 지난 2018년부터 교통안전, 산업안전, 생활·여가 등 7개 분야에서 국민 안전을 위협하는 불합리한 제도를 개선해, 안전사고를 예방하고 국민 안전을 높여가고 있다.

현장중심 안전제도 개선은 일선 현장에서 개선이 필요한 사항을 지방자치단체와 안전관련 공사·공단 등에서 제안하고, 식약처·행안부·국토부 등 소관부처에서 수용여부를 검토해서 추진하고 있으며, 아울러 부처에서 자체적으로 소관법령과 관련한 개선사항을 발굴해서 추진하고 있다.

의약품 관련 주요 개선 과제를 보면 식약처는 코로나19 백신 등 생물학적 제제 등의 수송설비(용기, 차량)에 자동온도측정장치 설치를 의무화한다.

이를 위해 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'을 이달 중 개정해서 내년 1월(잠정)부터 생물학적 제제 등의 판매자는 자동온도기록장치를 설치해 정기적으로 점검·교정케 한다.

또 수송 중 온도기록과 함께 교정 기록을 2년간 보관해야 한다.

이에 따라 상온 노출 사고 등으로 인한 백신 폐기를 미연에 방지하고 보건 당국의 접종 계획에 따라 원활하게 백신을 접종할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 의료기기법 시행규칙을 개정해 추적관리대상 의료기기의 사용기록 제출기간을 개선하고 질병청은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 개정으로 역학조사 개념 확장 및 자료제출 요구를 강화한다는 방침이다.