국민건강보험공단이 솔리리스(에쿨리주맙)의 사용량이 일정 수준 이상 증가했다고 보고 '모니터링 대상'으로 선정해 청구 금액 감시에 돌입했다.

하지만 정작 지난달 환자 투여를 위한 급여 사전승인 신청은 모두 '기각'되면서 대비를 이뤘다. 청구액이 증가했다며 약가인하 대상으로 평가되면서도 정작 심사에서는 계속해서 '불승인'이 이어지면서 이중고를 겪고 있는 셈이다.

6일 제약업계에 따르면, 최근 건보공단은 솔리리스를 포함한 2022년도 1분기 사용량-약가연동협상 모니터링을 선정하고 관련 제약사에 안내한 것으로 나타났다.

사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)은 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다.

따라서 모니터링을 통해 직전 연도보다 건강보험 청구액이 일정기준 이상 증가한 경우 상한금액 조정 대상으로 약가 인하 대상이 될 수 있다.

솔리리스도 이 같은 경우에 해당되면서 건보공단 '레이더'에 포착된 것으로 풀이된다.

건보공단은 모니터링을 통해 사용량이 일정 수준 늘어났다고 판단되면 제약사인 한독과 협상을 통해 약가인하를 추진할 것으로 예상된다.

건보공단 관계자는 "일단 사용량 증거 정도를 모니터링해 협상 대상을 선정할 것이다. 솔리리스도 그 대상"이라며 "이번 모니터링 대상은 예상 청구 금액이 있는 동일 제품군 청구액이 예상 청구 금액보다 30% 이상 증가한 경우 혹은 1년마다 비교 대상 기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다"고 설명했다.

주목할 점은 이 같은 건보공단의 행보 속에서 솔리리스는 번번이 건강보험심사평가원 사전 급여청구에서 '불승인'되고 있다는 점이다.

현재 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PHN)과 함께 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증으로 환자에게 투여되고 있다.

다만, 치료제가 현재 바이알(vial)당 약 513만원에 달할 정도로 고가인 터라 복지부와 심평원은 보험급여를 적용하면서 이를 사전 신청을 받아 심사를 통해 승인하는 허들을 만들어 놨다.

이로 인해 심사평가원에 따르면, 지난해 11월 진료심사평가위원회가 심의한 솔리리스 급여 사전신청 건수 3건(신규 2건, 재심의 1건) 모두 불승인됐다. PHN 적응증은 없었고 모두 aHUS였다.

aHUS로 한정해서 본다면 올해 총 사전승인 신청된 47건 중 단 3건만이 승인돼 환자가 투여를 받은 것으로 나타났다.

결국 심평원 사전승인 심사에서 불승인으로 투여가 쉽지 않은 상황이지만, 적응증 확대로 인해 청구액이 늘어나면서 약가인하 모니터링 대상으로 평가된 것으로 해석된다.

심평원 측은 "추가 제출된 진료기록을 확인한 결과 고시에서 정한 투여대상에 적합하지 않고, 면역억제제 등 약물로 인한 2차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 신청을 기각했다"고 설명했다.

한편, 심평원은 솔리리스를 비롯해 고가 의약품 급여신청 및 청구액 상승에 따른 관리방안을 마련하기 위해 1월 중으로 자체 심포지엄을 가질 계획인 것으로 확인됐다.

이를 통해 고가 의약품 급여신청에서부터 적정성 검토, 향후 청구액 급증에 따른 급여기준 설정 방안 등의 개선안을 모색할 예정이다.