BMS제약과 화이자제약은 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 사용상 주의사항에 암 동반 VTE 환자 치료에 대한 내용이 새롭게 추가됐다고 지난 19일 밝혔다.

이번 허가사항 변경으로 엘리퀴스는 심부정맥 혈전증(이하 DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함하는 질환인 VTE 발생과 출혈 위험이 높은 암 동반 환자에 재발성 VTE을 예방하는 새로운 치료 옵션으로 고려할 수 있게 됐다.

현재 국내 허가사항 기준으로 암 동반 VTE 치료에 사용할 수 있는 비(非)-비타민K 길항제 경구용 항응고제(이하 NOAC)는 엘리퀴스와 리바록사반 뿐이다.

사용상 주의사항 추가는 엘리퀴스의 임상 3상 CARAVAGGIO 연구결과를 근거로 이뤄졌다.

CARAVAGGIO 연구는 암 동반 DVT 또는 PE 환자(엘리퀴스 치료군 576명/달테파린 치료군 579명, 총 1155명)를 대상으로 6개월간 저분자 헤파린인 달테파린 대비 엘리퀴스의 VTE 재발 예방효과와 출혈 안전성에 대한 비열등성을 평가한 다국적 무작위 비교임상이다.

연구 결과, 엘리퀴스는 암 동반 DVT 또는 PE 환자에서 출혈 위험을 증가시키 않으면서 달테파린에 비열등한 정맥혈전색전증 재발 예방 효과를 확인했다.

또 재발성 VTE 발생률은 엘리퀴스 치료군 5.6%, 달테파린군 7.9%로 엘리퀴스가 달테파린 대비 열등하지 않은 것으로 나타났다.

한국화이자제약 의학부 총괄 강성식 부사장은 "암을 동반한 VTE 환자는 암이 없는 VTE 환자에 비해 항응고 요법 중 출혈 합병증과 재발성 VTE 발생률이 더 높다"며 "엘리퀴스는 연구를 통해 암 동반 VTE 환자에서 달테파린 대비 비열등한 VTE 재발 예방효과는 물론 출혈 안전성을 확인했다"고 강조했다.

이어 한국BMS제약 "국내 허가사항 내에서 해당 환자군에 사용이 가능하면서 Category 1로 권고되는 NOAC은 엘리퀴스가 유일하다"며 "국내 VTE 환자들의 더 나은 치료 환경을 만들어 가는데 기여하도록 노력할 것"이라고 말했다.