바이오의약품 산업의 중요성이 증가하면서 의약품을 연구하고 생산하기 위한 제조시설 산업의 크기가 확장되고 있다.

특히, 글로벌 CDMO(Contract manufacturing organization) 기업들이 제조시설 확장을 위한 투자계획을 밝히며 이러한 기조는 계속될 것으로 전망된다.

한국바이오협회가 20일 발표한 '바이오의약품 및 바이오의약품 CDMO 시장 현황' 보고서에 따르면 바이오의약품 산업 성장세에 맞춰 CDMO의 규모 더 커지는 것으로 분석됐다.

아이큐비아 자료에 따르면, 글로벌 의약품 시장은 2020년 기준 1조2652억 달러로 이중 바이오의약품은 3400억 달러를 기록해 전체의 26.8%를 차지했다.

2026년에는 바이오의약품이 6220억 달러로 전체 의약품 1조7500억달러의 35.5%를 차지해 3분의1 이상을 차지하는 급격한 성장을 보일 것으로 예측되고 있다.

CDMO는 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말로 계약을 맺고 의약품을 위탁생산해주는 CMO와 여기에 개발 서비스를 더하면 CDMO가 된다.

즉, 바이오의약품에 대한 CDMO 서비스는 ▲연구개발 ▲임상시험 ▲제품생산 서비스 등을 포함하는 영역으로 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2020년 113억 달러에서 2026년 203억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상되고 있다.

현재 글로벌 시장에는 100개 이상의 바이오의약품 CDMO가 있으며(2020년 기준) 론자. 삼성바이오로직스, 캐털란트, 베링거인겔하임, 써모피셔 등 상위 5개사가 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있다.

먼저 론자의 경우 스위스 비스프와 뉴햄프셔 등 2개의 도시에 포유류 약물 물질 제조시설을 추가하기 위해 약 9억3500만 달러를 투자할 계획을 밝힌 상태다.

비스프에서의 확장은 새로운 2만7500제곱미터의 대규모 포유동물 약품 제조 시설을 추가하는 것이며 싱가포르에 있는 기존 대규모 바이오제조 글로벌 네트워크를 보완할 예정이다.

또 해당 시설에서 미생물 개발능력을 확장하기 위한 투자도 이뤄질 예정이다. 이외에 싱가포르에는 세포배양, 정제, 분석서비스 용량을 추가해 포유류 기반 바이오의약품 개발 서비스를 확대할 계획도 가지고 있다.

캐털란트 역시 이탈리아에 이탈리아 아나니에 1억 달러의 투자를 통해 생물학적 제제 약물제조 시설을 추가할 계획으로 후반단계에서는 2,000L에서 8,000L 배치 생산 규모를 가능하게 하는 1만6000L의 총 제조 용량을 제공할 전망이다.

또 캐털란트는 제조시설을 확장하는 것뿐만 아니라 독일간 유도 만능 줄기세포 개발 및 제조업체인 RheinCell Therapeutics를 인수해 세포 및 유전자 치료사업을 확장을 노력도 들이고 있다.

써모피셔의 경우 파트너쉽 확장을 통해서 CDMO 역량을 키우는 전략을 구사하고 있다.

써모피셔는 현재 캘리포니아 칼즈배드에 새로운 플라스미드 DNA(pDNA) 제조 시설을 오픈해 세포 및 유전자치료제를 개발하기 위한 원료로 사용되는 pDNA 임상 및 상업적 역량을 확장하겠다는 의지를 보이고 있다.

이와 연관돼 샌프란시스코 캘리포니아 대학교(UCSF)와 세포치료제 제조 및 협업센터를 개설해 관련기술개발 지원과 임상 및 상업적 cGMP 제조 서비스를 UCSF 및 기타 파트너에게 제공 중이다.

이 같은 노력은 CDMO 기업이 의약품 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발의 개념까지 포함하기 때문에 생산역량과 개발역량을 같이 키우고 있는 것으로 분석된다.

바이오업계 관계자는 "미래 CMO 사업의 경쟁력은 고객사의 파이프라인 상업화를 위한 서비스를 제공할 수 있을지에 따라 결정될 것으로 보인다"며 "제품을 출시하고자 하는 시장 규제 기간의 가이드라인에 맞게 제품 인허가의 경험과 전문성을 갖춘 CMO들이 시장에서 선택받을 것으로 본다"고 설명했다.

그는 이어 "대형 제약사들도 의약품의 가감에 따른 생산 케파를 유동적으로 조절하기 위해 CMO 서비스를 적극 활용하고 있다"며 "또 FDA에서 안정적인 의약품 공급을 위해 허가를 받아 안정적인 의약품 생산 공급 계획을 수립할 것을 요구하고 있어 CMO의 중요성은 더 높아지고 있다"고 밝혔다.