대웅제약의 P-CAB 계열 신약 '펙수클루'가 위염 적응증을 추가한다.

대웅제약은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(펙수프라잔염산염)이 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다.

이로써 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원에 이르는 것으로 알려졌다.

위염은 일반인에서 흔히 진단되는 질환 가운데 하나로 위점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 지칭한다. 위염의 치료는 대부분 점막손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강시킴으로써 이루어지는데, 현재까지 허가된 약물로는 작용기전에 따라 제산제, 히스타민-2 수용체 길항제(Histamine-2 Receptor Antagonist, H2RA), 양성자 펌프 억제제(Proton-pump inhibitor, PPI) 등이 있다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다.

또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보했다"며 "펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것"이라고 말했다.