2022년 상반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 신약은 16개로 최근 5년간 가장 적은 수가 될 것으로 전망된다.

다만, 승인된 신약의 수와 별개로 잠재력이 높은 신약들이 승인이 이뤄졌다는 평가. 승인 받은 신약 중 5개의 치료제가 블록버스터 잠재력을 가진 것으로 전망됐다.

국가신약개발사업단(KDDF)은 '2022년 상반기 FDA 승인 현황' 보고서를 통해 상반기 신약 승인 치료제와 향후 전망을 19일 분석했다.

보고서에 따르면 올해 상반기 FDA로부터 승인을 받은 신약은 ▲신규 물질 허가(New Molecular Entity, NME) 12건 ▲생물의약품 허가(Biologics License Applications, BLA) 4건 등 총 16건이었다.

지난 한해 FDA에서 승인 받은 신약 50건 중 절반이 넘는 27건이 상반기에 승인된 것과 비교했을 때, 올 한해 FDA 승인을 받을 전체 신약의 수는 감소할 것이라는 게 KDDF의 의견.

보고서는 현재 추세로 봤을 때 최근 5년 동안 가장 적은 수의 신약이 승인되는 해가 될 확률이 높을 것으로 예측했다.

하지만 올해 상반기 승인된 신약들의 향후 시장 잠재력은 높게 평가했다. 네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Review Drug Discovery) 발표내용에 따르면 상반기 승인이 이루어진 16건의 제품들 중 2028년도 연 매출 10억 달러 이상을 기록할 것으로 예상되는 예비 블록버스터 신약은 전체 31%에 해당하는 5개다.

예비 블록버스터 신약으로 꼽힌 제품으로는 ▲릴리의 제2형 당뇨 치료제 Mounjaro(81억 달러 예상) ▲앨라일람의 아밀로이드 트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경병증(AATR-PN) RNAi 치료제 Amvuttra(27억 달러 예상)가 꼽혔다.

또 ▲로슈의 신생혈관성 또는 습식 노인성 황반변성(nAMD/wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 이중항체 치료제 Vabysmo(18억 달려 예상) ▲BMS의 폐쇄성 비후성 심근병증 치료제 Camzyos(17억 달러 예상) ▲이도르시아의 불면증 치료제 Quviviq(10.5억 달러 예상) 등도 포함됐다.

이와 함께 BMS의 경우 유일하게 올 상반기 'Opdualag'와 'Camzyos' 등 총 2개 제품이 FDA로부터 신약 승인을 받았다.

KDDF는 "Opdualag는 올해 7월 EMA 자문위원회에서도 허가권고를 받아 더 많은 흑색종 환자들에게 넓은 선책권을 제공할 수 있게 됐다"며 "용량 특허를 통해 2028년 특허가 만료될 예정인 Opdivo의 수명을 20년 늘리는 에버그리닝(Evergreening) 특허전략으로 업계의 눈길을 끌었다"고 말했다.

적응증 분야별로 살펴보면 가장 큰 비율을 차지한 분야는 종양과 혈액질환으로 각각 전체의 19%를 차지했다.

종양의 경우 지난해 전체의 28%를 차지했던 것과 비교해 크게 감소했으며, 혈액질환은 전체의 5%를 차지했던 작년과 비교해 크게 증가했다. 이외에도 신경과 질환, 대사‧내분비질환, 감염병이 13%로 뒤를 이었다.

다만 이와 관련해 KDDF는 2022년 상반기 전체 승인 수가 작년에 비해 큰 폭으로 감소해 데이터 해석에 주의가 필요하다고 강조했다.

이밖에 보고서는 또한 2022년 상반기는 희귀질환 치료제가 전체 승인 신약 중 절 반인 8개로 높은 비중을 보였다고 밝혔다.

보고서에 따르면 8건의 희귀질환 치료제들 중 예비 블록버스터 신약으로 꼽힌 앨라일람(Alnylam)의 AATR-PN 치료제 Amvuttra를 포함해 ▲이뮤노코어(Immunocore)의 흑색종 치료제 Kimmtrack 등 총 6건은 해당 질환의 최초 희귀질환 치료제로 새 이정표를 세웠다.

KDDF는 "FDA는 앞으로도 희귀질환 치료제 개발을 지원하는데 지속적인 노력을 투자할 것으로 보인다"고 덧붙였다.