임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 '아세틸-엘-카르니틴' 함유 제제에 대해 결국 회수 명령이 떨어졌다.

안전성 서한 배포에 따른 처방 중지 권고에 더해 사실상 퇴출 통보라는 점에서 상당한 파장이 예상된다.

8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 어아세틸-엘-카르니틴' 성분을 함유한 주요 32개 품목에 대한 회수명령을 내렸다.

앞서 식약처는 허가된 해당 성분 효능·효과를 두고서 관련 제약사에 임상시험을 거쳐 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다.

이에 따라 해당 제약사들은 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 제출했다.

하지만 식약처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 임상 재평가 검토 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해서도 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.

이에 따라 결국 일선 의료기관에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내린 것이다.

이에 따라 제약사들은 식약처에 의견서를 제출했지만 끝내 회수 명령서를 받아들일 수 밖에 없게 됐다.

회수명령 대상 품목을 살펴보면, 32개 제약사 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 품목이다.

여기에는 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸 등 '아세틸-엘-카르니틴' 성분의 대표품목이 포함됐는데, 사실상 대부분의 품목이 회수명령이 내려져 처방시장에서 사실상 퇴출 판정이 내려졌다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아에스티 니세틸은 85억원, 한미약품 카니틸은 172억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장을 이끌어 왔다. 올해 상반기 또한 각각 40억원과 86억원의 처방액을 거둬 처방시장에서 굳건했던 모습.

전체 처방액으로 따진다면 이번 회수명령으로 500억원 시장이 증발하는 셈이다.

해당 품목을 보유한 한 국내 제약사 관계자는 "재평가 결과에 대한 이의신청이 아니고, 후속조치를 합리화하자는 내용의 의견서를 제출했다"며 "회수 절차대로 진행될 예정"이라고 답변했다.

한편, 처방 중지 권고에 이어 회수명령이 내려지면서 신경과 병‧의원 중심 임상현장에서는 '사실상 쓸 약이 사라졌다'는 평가를 내렸다.

처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.

사실상 그동안 임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 모든 품목이 정부의 재평가 테이블에 오르면서 퇴출 위기에 놓인 것과 마찬가지다.

대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.

그는 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 오래된 약제로 현재 임상재평가를 진행 중인데 사실 판매사가 임상시험에 적극적이지 않은 것 같다"며 "약가가 저렴하기 때문에 임상시험도 부담스러운 것도 이해하지만, 이런 상황에서 의사도 삭감의 리스크를 감수하고 처방하는 것이 이득이 될 수 없는 만큼 사용량이 줄어들 수밖에 없다"고 진단했다.