임상현장에서 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 처방되던 '아세틸-엘-카르니틴' 함유 제제가 임상재평가에 실패해 처방 중지가 권고됐다.

이에 따라 국내 대형 제약사를 포함해 35개 제약사 39개 품목이 처방액 면에서 타격이 불가피하게 됐다.

8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

앞서 식약처는 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 제약사에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다.

이에 따라 해당 제약사들은 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했다.

참고로 해당 제제는 2019년 6월 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐었다.

이 가운데 식약처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가 관련 제약사에서 제출한 임상시험 결과, '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해서도 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.

병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내린 것으로 사실상 퇴출 통보다.

이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사가 타격을 받게 됐다.

대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸이다. 이들 두 품목은 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목으로 그동안

구체적으로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아에스티 니세틸은 85억원, 한미약품 카니틸은 172억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장을 이끌어 왔다. 올해 상반기 또한 각각 40억원과 86억원의 처방액을 거둬 처방시장에서 굳건했던 모습.

하지만 이번 임상재평가 결과에 따라 해당 시장의 변화가 불가피할 전망이다.

해당 품목의 안전성에는 문제가 없지만 효능‧효과에 대한 유효성을 입증하지 못해 사용 중지 권고가 내려진 만큼 병‧의원 처방시장에서의 제약사 타격이 불가피하기 때문이다.

익명을 요구한 한 신경과 교수는 "치매 치료제로 의료기관에서 꾸준히 처방됐던 약물이지만 임상 재평가 결과로 처방 중지 권고가 된다면 영향을 미칠 수 밖에 없다"며 "다만, 안전성에는 문제가 없는 만큼 추가적인 상황은 지켜볼 일"이라고 평가했다.