미국식품의약국(FDA) 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 임상적 유용성이 크지 않다며 허가 반대 입장을 내놨다.

포지오티닙을 필두로 신약개발에 앞장서왔던 한미약품 입장에서는 악재로 평가된다.

23일 한미약품 미국 파트너사인 스펙트럼에 따르면, 미국항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하 ODAC)가 '이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, 이하 NSCLC) 환자 치료'에 대한 포지오티닙 데이터를 검토했다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다.

위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

이 가운데 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9대 4)했다.

자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단한 것.

이미 FDA가 지난 20일(현지시간)에 ODAC 개최에 앞서 공개한 브리핑 문서에서도 "포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다"는 의견을 제시한 바 있다.

ODAC 권고안의 구속력은 존재하지 않지만 포지오티닙 FDA 신속 승인을 추진해왔던 한미약품 입장에서는 부정적인 소식임은 분명하다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"고 아쉬움을 전했다.