듀피젠트(성분명 두필루맙)가 선도하고 있는 아토피 피부염 시장에 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙)가 청소년까지 대상 적응증을 확장했다.

듀피젠트는 물론 JAK 억제제 계열 아토피 치료제가 이미 적응증을 가지고 있던 만큼 같은 눈높이에서 경쟁이 가능 할 것으로 전망된다.

레오파마는 20일(현지시간) EU집행위원회가 아토피 피부염 치료제 애드트랄자의 적응증 추가를 승인 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 애드트랄자는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12~17세 청소년 연령대 아토피 피부염 치료제 사용이 가능해졌다.

애드트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용이 가능하며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 알려져 있다.

최초 허가승인은 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 2000명을 대상으로 한 ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 시험 등으로 구성된 3상 시험에서 도출된 효능과 안전성 자료를 바탕으로 승인됐다.

이번에 허가 된 EU집행위원회의 승인은 임상 3상 ECZTRA6 연구에서 도출된 연구결과를 근거로 이뤄졌다.

해당 연구는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 대상으로 애드트랄자 150mg 또는 300mg 단독요법의 효능 및 안전성을 위약군과 비교평가한 임상이다.

청소년 환자용으로 승인된 용량은 개시용량 600mg, 이후 격주 간격으로 300mg이어서 현재 성인환자들에게 사용되고 있는 용량과 동일하다.

레오 파마의 크리스토프 부르돈 대표는 "EU 집행위가 애드트랄자의 청소년 환자 적응증을 승인한 것이 새로운 치료대안을 아토피 피부염 환자들에게 공급할 수 있도록 하는 레오파마의 노력의 결과라 할 수 있을 것"이라고 말했다.

현재 아토피 피부염 치료제 시장은 듀피젠트가 강자로 버티고 있는 상황에서 JAK 억제제가 영향력을 넓히고 있는 상황이다. 애드트랄자는 후발 주자지만 적응증 범위가 넓은 만큼 이번 적응증 확대로 아토피 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.