임핀지(성분명 더발루맙)와 임주도(성분명 트레멜리무맙)의 병용요법이 간암 1차 치료에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 간암분야 최초 이중 면역항암요법 타이틀을 획득했다.

아스트라제네카는 항 PD-L1 면역항암제 임핀지와 항 CTLA-4 면역항암제 임주도의 병용요법이 성인 절제수술 불가성 간세포암종(HCC) 치료제로 FDA 허가를 취득했다고 24일(현지시간) 발표했다.

병용요법은 임주도 300mg과 임핀지 1,500mg을 1회 투여한 후 임핀지를 4주 간격으로 지속투여하는 'STRIDE 요법'(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다.

현재 절제수술 불가성 간세포암종이 가장 빈도높게 발생하는 유형의 간암이라는 점을 고려했을 때 새로운 병용요법의 승인은 의미 있다는 평가다.

이번 FDA 승인은 HIMALAYA 3상 시험에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다.

이 시험에서 임주도와 임핀지 병용요법을 진행한 환자그룹은 넥사바(성분명 소라페닙)를 사용해 치료를 진행했던 대조그룹에 비해 사망 위험성이 22% 감소한 것으로 나타났다.

또한 3년차 전체생존률은 임핀지·임주도 병용요법군에서 31%, 소라페닙 단독요법군에서 20%로 나타나 전체생존(OS) 혜택을 입증했다.

간암 1차 치료에 최초로 면역요법 타이틀을 가져가며 표준요법으로 자리 잡은 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법에 이어 '임핀지·임주도' 병용요법은 최초로 면역요법만으로 기존 '소라페닙' 대비 생존 개선을 입증한 만큼 향후 어떤 영향을 미칠지 주목받고 있다.

특히, 이번에 승인된 임핀지·임주도 병용요법은 아바스틴의 출혈 우려나 TKI 제제의 간독성 우려 없이 사용할 수 있는 치료법으로 평가받고 있다.

임상 3상 'HIMALAYA 시험'을 총괄한 가산 아부-알파 박사는 "절제수술 불가성 간암 환자들이 생존기간을 유의미하게 연장시켜 줄 수 있는 우수한 내약성이 확보된 치료대안이 필요한 상황"이라며 "HIMALAYA 시험'에서 괄목할 만한 3년 생존률과 중증 간 독성 또는 출혈 위험성이 증가하지 않은 것으로 나타난 것은 주목할 만한 부분"이라고 말했다.

또 아스트라제네카 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 "이번에 '임주도'가 처음으로 허가를 취득함에 따라 이제 미국 내 절제수술 불가성 간암 환자들이 사용을 승인받은 이중 면역요법제를 사용할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

한편, 임주도 및 임핀지 병용요법은 현재 유럽, 일본과 기타 일부 국가에서도 HIMALAYA 3상 결과를 근거로 진행성 간암 환자들을 위한 치료제로 심사가 진행 중이다.

HIMALAYA 연구에서 도출된 결과는 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨'의 디지털 저널 에비던스(NEJM Evidence)에 지난 6월 6일 '절제수술 불가성 간세포암종에 트레멜리무맙 및 더발루맙 병용요법이 나타낸 효과' 제목으로 게재됐다.