GSK가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 개발 경쟁에서 우위를 차지할 수 있게 됐다.

GSK는 2일(현지시각) 3분기 실적발표에서 FDA가 RSV 고령자 백신에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

이번 우선심사 대상 선정은 임상 3상인 AReSVi-006 연구의 중간 분석에서 나온 긍정적인 데이터를 근거로 이뤄졌다.

해당 임상은 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의 참가자를 등록한 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검, 다국가 연구다.

GSK의 RSV 백신은 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타났다.

또한 중증 질환에서 하기도감염, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐 일관되게 높은 백신 효능이 확인됐다.

백신의 안전성 프로파일은 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 명시된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통 등이다.

GKS 엠마 윔슬리 CEO는 "RSV 백신을 50년 이상 기다려 왔던 만큼 이는 매우 중요한 과학적인 성과다"고 밝혔다.

FDA는 승인될 경우 심각한 질환에 대한 치료 또는 예방의 안전성이나 효능을 상당히 개선시킬 수 있는 백신을 우선 심사한다.

우선 심사 지정은 허가 신청을 신속하게 심사하기 위한 제도로 심사 기간을 4개월 단축시키며 이에 따른 심사 기한은 내년 5월 3일까지로 정해졌다.

GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질은 승인될 경우 RSV 감염으로 인한 하기도감염으로부터 60세 이상의 성인을 보호하는데 사용할 수 있는 최초의 백신이 될 수 있다.

다만, 화이자 역시 신생아의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환 예방을 위한 임신부 예방접종 백신 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻으며 RSV 백신 경쟁은 추이를 지켜봐야할 것으로 보인다.

지난 1일(현지시간) 화이자가 공개한 가 RSV 융합 전 백신 후보물질 RSVpreF/PF-06928316을 조사한 3상연구인 MATISSE의 톱라인 데이터를 살펴보면 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.

화이자 글로벌 바이오제약사업부 안젤라 황 사장은 "화이자가 성인 백신과 임산부 백신을 모두 개발하고 있는 유일한 회사라는 점에서 경쟁력이 있다"고 밝혔다.

이와 관련해 GSK 엠마 CEO는 화이자와의 경쟁과 관련해 "믿을 없을 정도로 자신있다"고 언급한바 있다.

한편, GSK의 RSV 백신 FDA의 허가신청 접수는 유럽의약품청(EMA)과 일본 후생노동성의 허가신청 접수에 세 번로 이뤄졌다.