불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품이 혁신의료기기 통합심사 평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정받았다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 혁신의료기기 통합심사 평가 제도를 처음 적용해 3개 제품을 지정하기로 했다고 밝혔다.

혁신의료기기 통합심사 평가 제도는 인공지능, 빅데이터, 디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가를 관련 부처가 동시에 통합 심사 평가하는 것이다.

관련부처는 복지부와 식약처를 비롯해 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이다.

지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과 에임메드와 웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기(인지치료 소프트웨어)와 제이엘케이의 뇌경색 진단 보조 소프트웨어가 최종 선정됐다.

특히 제이엘케이의 '뇌경색 진단보조소프트웨어'는 이미 허가를 받아 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 내년 1월말 부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

조규홍 복지부 장관은 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례"라고 평가했다.

그러면서 "이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바란다"라며 "다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다"고 덧붙였다.