디지털 치료기기 탄생이 임박한 가운데 앞으로 임상현장 활용을 위한 의사 행위료 및 보상 체계가 이슈화될 전망이다.

디지털 치료기기가 의료기기로 분류되지만 사용방식은 의약품과 유사하기에 이를 활용하는 의사 행위와 처방 체계 구성이 핵심 논의 사항이 될 것이란 평가다.

동시에 의약품 경제성평가처럼 가격 책정을 위한 가이드라인 마련 필요성도 제시됐다.

18일 대한디지털헬스학회는 JW Mariot 호텔에서 추계학술대회를 갖고 '디지털과 바이오 그리고 제약'을 주제로 디지털 치료기기 임상 적용 과정에서 주목받고 있는 주요 이슈를 논의했다.

디지털 치료제는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다.

이 가운데 식품의약품안전처로부터 국내에서 디지털 치료제 확증임상 승인을 받은 회사(의뢰자)는 8곳, 품목은 10건 수준이다.

이날 행사에는 확증임상 승인을 받아 임상을 진행한 에임메드와 웰트의 전문가들이 나서 개발하고 있는 불면증 치료 관련 디지털 치료기기 임상 과정과 향후 인허가에 따른 수가 등 제도 관련 이슈를 발표했다.

발표에 나선 웰트 이유진 이사(세브란스병원 정신과)는 "디지털 치료기기 급여 적용의 경우 처방형 디지털 치료기기만 해당된다. 웰니스는 대상이 아니다"라며 "처방권 혹은 비처방용으로 개발할 것은 회사의 전략에 따라 달라질 수 있다. 다만, 디지털 치료기기이면서 처방형을 확인하지 못했다"고 운을 뗐다.

이유진 이사에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원이 디지털 치료기기 임상 적용을 위한 급여 방안 설계에 나선 상황.

디지털 치료기기 제품에 대한 보상과 치료에 수반되는 처방행위료로 구성 될 것으로 예상되는데, 일단 선별급여 등의 급여 제도가 활용될 것으로 전망되고 있다.

동시에 처방권 진입 과정에서는 의약품 경제성평가처럼 디지털 치료기기의 가격을 책정할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다는 의견도 제시됐다.

이유진 이사는 "복지부와 심평원이 고민을 하고 있는데, 디지털 치료기기의 규제 방식은 의료기기이나, 사용방식은 의약품과 유사하고 표방하는 효과는 의사가 수행하는 행위와 유사하다"며 "현재 디지털 치료기기 제품에 대한 보상과 치료에 수반하는 처방행위료로 보상 체계가 구성될 것 같다. 이 경우 심평원이 어떻게 가치의 수준을 평가할 것인지 관건"이라고 말했다.

아울러 디지털 치료기기가 실제 임상현장에서 적용될 경우 '순응도'가 중요한 사항이 될 수 있다는 의견도 제시됐다.

이유진 이사는 "의약품은 약을 매일 복용할 것을 전제로 하지만 디지털 치료기기는 제품을 얼마나 잘 만들어졌는가에 따라 순응도가 차이날 것 같다"며 "의약품과 비교한다면 디지털 치료기기가 환자의 순응도가 더 잘 드러난다고 본다. 오히려 이를 잘 활용해 사용자의 증가를 업데이트 하는 방향으로 갈 계획"이라고 덧붙였다.