한국노바티스는 진행성·전이성 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자 1차 치료에서 병용화학요법 대비 무진행생존기간을 약 1년 연장했다고 26일 밝혔다.

이번 연구 결과는 지난 12월 6일부터 10일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2022)에서 발표됐다.

회사가 실시한 키스칼리 RIGHT Choice 연구는 공격적인 진행의 폐경 전 및 폐경이행기 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제 키스칼리와 내분비요법 병용요법군을 병용화학요법과 비교한 최초의 2상 임상이다.

연구는 증상이 나타난 내장 전이 환자, 질병의 진행이 빠르거나 증상이 나타난 비내장전이 환자 등 공격적인 특성을 보이는 폐경 전 및 폐경이행기의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 222명을 대상으로 진행됐으며, 특히 내장 전이 위기 환자가 50% 이상 포함됐다.

현재 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용요법이 표준 치료로 사용되고 있지만, 여전히 질병의 진행이 빠르거나 내장 전이 위기 환자에서는 병용화학요법이 쓰이고 있다.

키스칼리는 RIGHT Choice 연구를 통해 치료가 어려운 환자군에서도 무진행생존기간(PFS) 연장을 입증했다.

2상 결과 키스칼리 병용군의 PFS 중앙값은 24.0개월로 대조군 12.4개월 대비 11.6개월 연장했다(HR=0.54). 키스칼리 병용군의 치료 실패까지의 시간 중앙값은 18.6개월로 대조군 8.5개월 대비 10개월 이상 길었다(HR=0.45).

안전성 측면에서 키스칼리 병용군은 병용화학요법군 대비 치료와 관련된 심각한 이상반응 발생률 및 이로 인한 치료 중단 비율이 낮았다. 키스칼리는 기존 데이터와 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

유병재 한국노바티스 대표이사는 "키스칼리는 암의 진행이 빠르거나, 증상이 나타난 내장 전이 환자 등 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 환자군에서도 무진행생존기간 연장 혜택을 확인했다"며 "HR+/HER2- 진행성‧전이성 유방암 환자의 치료에서 키스칼리의 입지를 더 공고히 하는 계기가 될 것"이라고 말했다.