면역저하자의 코로나19 예방을 위해 투약하는 이부실드가 미국에서 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)이 일시적으로 유예되면서 국내에도 영향을 미칠지 주목된다.

이부실드의 미국 내 긴급사용승인 제한이 우세변이종의 변환에 따른 결정인 만큼 국내도 추후 상황에 따른 변동이 예측된다.

아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나 예방요법제로 사용되는 이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)의 긴급사용승인 유예를 통보받았다고 지난 달 26일(현지시간) 밝혔다.

이부실드는 면역억제치료 및 중증 면역결핍증상으로 코로나 예방접종으로는 면역형성이 어려운 사람에게 항체를 직접 근육주사로 체내에 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체주사제다.

이번 FDA의 긴급사용승인 유예 결정은 미국 내에서 코로나 내성 변이종이 90%이상을 넘어서면서 이뤄졌다.

현재 미국은 오미크론의 하위변이 BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB, XBB 등의 감염이 늘어나고 있는 상황으로 이부실드는 임상에서 이들 변이에 대한 유효성이 아직 확보되지 않았다.

이 때문에 미국 방역당국은 당분간 이부실드의 추가도입이 중단한다는 계획이지만 코로나 유행 상황변동을 대비해 물량폐기가 아닌 보관을 당부한 상태다.

즉, 현재 유행하는 오미크론 하위변위가 이부실드의 효과가 떨어지지만 향후 이부실드가 효과를 보이는 변이가 다시 유행할 경우를 대비해야 된다는 것.

국내로 눈을 돌려보면 그간 미국이 코로나 대유행 기간 동안 백신, 치료제 등에 대해 선제적인 행보를 취했던 만큼 부실드의 긴급사용승인 유예가 미칠 영향에도 관심이 높은 상황이다.

앞서 이부실드는 지난 6월 30일 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 이후 총 2만회 이상의 물량이 도입됐다.

투약대상자는 면역억제치료를 받고 있는 ▲혈액암 환자 ▲장기이식 환자 ▲선천성(일차) 면역결핍증 환자로서, 이 기준은 대한감염학회, 대한장기이식학회, 대한혈액학회, 대한에이즈학회, 대한류마티스학회 등 관련 전문학회 및 전문가 자문을 통해 마련됐다.

당시 국내에서도 코로나 바이러스 하위변이에 따라 예방요법으로 사용되는 이부실드가 유효성이 달라질 수 있다는 지적이 있었지만 이부실드 투약을 시작한 지난해 8월 기준 전세계적으로 우세종으로 자리잡고 있었던 변이는 BA.5.로 알려져 유효성이 있다고 판단됐다.

"국내 코로나 변이 우세종 이부실드 감염예방효과 유지"

다만, 정부는 미국의 승인유예 결정에도 아직 국내에서 오미크론 BN.1의 검출률이 50%에 육박하고 있어 이부실드의 긴급사용승인 취소를 언급할 단계가 아니라는 입장이다.

임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 "현재 BN.1의 국내 감염 검출률이 50%를 상회하고 있고, 국내는 확진자가 감소하는 추세"라며 "BN.1 우세종화가 국내 추세에 영향을 줄 것이라 생각하진 않는다"고 말했다.

지난 1일 질병관리청 발표 기준 국내 전체 오미크론 BN.1의 검출률은 48.9%로 전주 대비 2.6% 증가했고, 이중 국내감염 사례 검출률이 50.4%로 1월 4주를 기준으로 우세종화됐다.

▲BA.5(18.2%) ▲BQ.1(9.0%) ▲BQ.1.1(4.2%) 등을 포함하는 BA.5 세부계통은 35.5%(-3.4%p)로 지속 감소세를 나타냈다.

또 미국 내 발생이 증가하는 XBB.1.5는 11건 추가 검출(국내 5건, 해외유입 6건)돼, 누적 총 50건(국내 19건, 해외유입 31건)이 확인됐다.

이를 1월 1주부터 4주까지 검출률을 살펴봤을 때 비율은 평균 0.2% 수준으로 전체 검출률에서 매우 낮은 수준이다.

결국 국내 상황으로 한정했을 경우 이부실드가 BN.1 변이에 대한 중화능이 다소 감소할 수 있지만 감염예방 효과는 현재 유의미하게 유지되고 있다는 의미.

실제 FDA의 이부실드 팩트시트(Factsheet)에 BN.1에 대한 이부실드의 중화능력을 확인한 슈도 바이러스 실험 결과도 포함된 바 있다.

코로나19 항체 치료제가 각 변이에 대한 중화능력을 유지하는 지 확인하는 실험실 연구 결과, 이부실드를 구성하는 전구물질(화합물을 만들어내는 모체가 되는 물질)이 해당 연구에 사용되었고, 이는 BN.1에 중화능력을 유지하는 것으로 확인됐다.

한국아스트라제네카 관계자는 "이번 FDA 업데이트는 미국 내 변이 상황을 반영한 내용으로, 이부실드로 중화되지 않는 변이 바이러스로 인한 미국 내 감염률이 90% 이하로 감소할 경우 긴급사용승인은 다시 회복될 예정"이라며 "이부실드는 면역저하자의 유일한 코로나19 예방 옵션인 만큼, 앞으로도 환자분들에게 도움이 될 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 전했다.

이와 함께 장기적으로 봤을 때 코로나 변이 우세종이 변화되더라도 질병관리청이 주체적으로 사용을 제한할 수 있을 만큼 대응에는 무리가 없을 것이란 시각이다.

질병청 관계자는 "이부실드를 도입할 시기에는 식약처에서 긴급사용승인을 해줘야 됐지만 사용할 필요가 없을 때는 질병청에서 공급을 안 하는 방식의 조정도 가능할 것으로 본다"며 "추후 상황에 따라 이부실드의 유효성이 떨어질 경우 질병청과 식약처 중 누가 주체가 되더라도 긴급승인 결정 이후 현상에 큰 차이는 없을 것으로 예상한다"고 말했다.