지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 가속 승인(accelerated approval)을 받은 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)가 완전승인을 노린다.

에자이와 바이오젠은 FDA가 레켐비의 가속 승인을 완전승인으로 허가 지위를 격상하는 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수했다고 지난 6일 발표했다.

FDA는 레켐비의 완전승인 여부를 우선심사대상으로 지정한 상태로 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거한 심사 기일은 오는 7월 6일로 정해졌다.

FDA는 완전승인 여부를 논의하기 위해 자문위원회 회의를 개최할 계획이지만 아직 구체적인 회의 날짜를 공표하진 않은 상태다.

이번 추가 승인 신청은 에자이가 최근 발표한 대규모 글로벌 확증 임상 3상 시험 Clarity AD의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

연구에 따르면 레켐비는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.

주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다.

이에 대해 상급종합병원 신경과 A교수는 "알츠하이머 질환을 가지고 있는 젊은 환자이고 향후 치매가 진행될 것 같은 사람에게는 도움이 될 것으로 보고 있다"며 "의사로서 환자에게 당연히 추천할 것 같다"고 말했다.

앞서 이뤄진 가속 승인은 레켐비가 알츠하이머병을 정의하는 특징인 뇌 내 아밀로이드 베타 축적을 감소시킨 것으로 나타난 임상 2상 데이터를 기반으로 했다.

현재 레켐비는 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)의 보장을 받기 위해서 가속승인을 넘어 완전승인이 필요한 상태다.

에자이에 따르면 레켐비의 가격은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 아두헬름의 5만6000달러의 거의 절반 수준이지만 여전히 부담스러운 가격이라는 평가.

하지만 CMS가 아두헬름 임상에 참여한 환자 외에는 보험 급여를 제한한 것은 물론 항아밀로이드 항체에 대해 보장범위를 제한했다는 점에서 즉각적인 매출 성과를 거두기 어려울 수 있다는 지적도 존재한다.

당시 미국 에자이의 이반 청 CEO는 "메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없고 이 기간 동안 매출이나 수요 창출을 기대하기 어려울 것"에자이의 계획은 레켐비의 완전 승인을 신청하는 것이다"고 밝혔다.

그는 이어 "레켐비 출시와 관련해 단계접근을 계획하고 있으며 본질적으로는 완전승인을 통해 미국 전역 의료 시스템에 공급하는데 초점을 맞추고 있다"고 덧붙였다.